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液氮罐驗證

貯存液氮罐如何驗證

液氮罐(Liquid)不管在世界各國,，都早已被運用在很多的醫(yī)藥學(xué)行業(yè)里,，在醫(yī)療界關(guān)鍵運用于超低溫(Lowtemperature)儲存干細胞(cell)，血液樣版,，冷藏(freezing)試管胚胎,，及其人體冷凍(人體器官)等技術(shù)(technology)的實時控制都*它,，那么貯存液氮罐又有什么特殊要求呢？

1：液氮罐主要用途是什么呢,？

液氮罐主要是用來儲存液氮,，用于后期的低溫實驗或儲存需要低溫保存的樣品如細胞、組織等（用于室內(nèi)液氮的靜置貯存,，不宜在工作狀態(tài)下作遠距離運輸使用）,。

2：為什么液氮罐要做溫度分布驗證呢？

液氮罐主要是用來冷凍保存樣品,，但是液氮的易揮發(fā)性,、箱體的密封性等會對液氮罐的液氮量有較大的影響，我們都知道液氮的溫度是-196℃,，但是在液氮罐中不止存在液氮,，還存在液氣混合相，再往上還有氣相,，這里面的溫差巨大,，那么如何保證液氮在消耗的過程中依然可以保證足夠的低溫呢，這就需要用液氮罐驗證的數(shù)據(jù)來說話,。 液氮驗證的數(shù)據(jù)來源于空載和滿載,，在空載的狀態(tài)下，液氮的消耗量較低,，所以一般數(shù)據(jù)有24h就可以,，但是在滿載的狀態(tài)下，液氮的消耗量是大于空載的,，所以我們一般建議滿載至少48h,。

3：液氮罐溫度監(jiān)控探頭和溫度分布探頭確認

對于氣相罐而言，液氮罐設(shè)備監(jiān)控探頭至少應(yīng)有一個位于裝載區(qū)域靠近罐體部位置,，若有多個監(jiān)控探頭的液氮罐,，建議罐體部和底部至少放置一個探頭。在實驗中,，溫度的探頭一般是分布在上下2層,，那么，液氮隨著消耗越來越少,，上層的探頭離液氮越遠,，溫度也就越高，這就可能造成上層的溫度超標(biāo),，所以試驗時間的長短對溫度影響很大,，同時我們也知道,，液氮罐里的液氮是可以添加的,，所以我們在驗證過程中不添加液氮，48h的數(shù)據(jù)如果合格，那么在試驗樣品保存中只要及時添加液氮,，就不會出現(xiàn)樣品保存溫度過高的情況,，杜絕溫度過高的影響。

4：液氮罐的氣密性

影響液氮消耗的還有一個就是氣密性,，如果液氮罐的氣密性比較好,，能夠有效的減少液氮的揮發(fā)，而且保證液氮罐內(nèi)氣相的穩(wěn)定,，不會出現(xiàn)溫度急劇上升的情況,。而這個在使用中可以通過罐口的“水霧"的多少來判斷，罐口無“水霧"或者很少都能說明氣密性不錯,。

最后一個我認為比較重要的是開蓋時間,，在開蓋的狀態(tài)下，液氮會大量揮發(fā),，所以在開蓋取樣的過程中液氮的揮發(fā)造成的影響也需要考慮,，取樣后的上層溫度在穩(wěn)定后是否合格，防止由于人員開蓋操作時間過長導(dǎo)致的溫度超標(biāo)風(fēng)險,。

5：液氮罐在使用時,，要經(jīng)常記錄液氮剩余量，也要及時補充液氮,，那么什么時候補充液氮呢,？如何測量液氮剩余量呢？

測量方法很簡單,，使用探條測量液氮的深度就可以知道什么時候該充氮了,，塑料桿作探條放入罐中一段時間，取出放在空氣中,，探條上將出現(xiàn)一條箱線,，這樣就可測得液氮的高度。如不及時充氮,，液氮將耗盡,。

另外一種方法是：先確定液氮罐的臨界重量(即該充氮時的重量)，然后每隔一段時間稱一次,，當(dāng)與臨界重量相同時,，就該充氮了。

6：為了保證細胞儲存環(huán)境達標(biāo),，應(yīng)定期對液氮罐進行確認,，部分常見的液氮罐確認項目如下：

6.1對于能夠自動充氮的液氮罐應(yīng)定期檢查電磁閥連接以及運行情況。

6.2液氮補充罐壓力是否在接受范圍內(nèi),。

6.3 低液位報警功能測試,。

6.4.高溫報警功能確認,，建議和低液位報警測試一起測試，可有效節(jié)約確認時間,。

6.5  溫度監(jiān)控探頭確認,，對于氣相罐而言，液氮罐設(shè)備監(jiān)控探頭至少應(yīng)有一個位于裝載區(qū)域靠近罐體部位置,，若有多個監(jiān)控探頭的液氮罐,，建議罐體部和底部至少放置一個探頭。

     6.6  溫度分布測試,，使用校準過的溫度監(jiān)控探頭在液氮罐內(nèi)合理地均勻布置監(jiān)測點,，統(tǒng)計液氮罐實際儲存條件下的溫度是否在可接受范圍內(nèi)。

     6.7 開蓋測試,，模擬操作人員日常取細胞時對罐體的溫度影響,，這項測試有助于規(guī)范液氮罐日常取樣操作流程，防止由于人員開蓋操作時間過長導(dǎo)致的溫度標(biāo)風(fēng)險,。

公司背景介紹：

華譜&澤恒是專注于為生物制藥客戶提供實驗室儀器計量,、GMP驗證服務(wù)/3Q驗證/設(shè)備確認/廠房驗證的專業(yè)供應(yīng)商。

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