二氧化碳培養(yǎng)箱驗證
1) 二氧化碳培養(yǎng)箱的作用
二氧化碳培養(yǎng)箱模擬形成一個類似細(xì)胞在生物內(nèi)的生長環(huán)境,，用來在體外培養(yǎng)細(xì)胞的一個裝置,。其主要對箱內(nèi)的溫度、濕度,、二氧化碳濃度進(jìn)行了嚴(yán)格的把控,，如穩(wěn)定的二氧化碳濃度5%、穩(wěn)定的溫度37℃,、穩(wěn)定的相對濕度95%RH,，使細(xì)胞、組織等的生存環(huán)境滿足要求提高培養(yǎng)成功率,。
2) 二氧化碳培養(yǎng)箱的分類
二氧化碳培養(yǎng)箱按照加熱方式可分為水套式二氧化碳培養(yǎng)箱和氣套式二氧化碳培養(yǎng)箱,。
氣套式二氧化碳培養(yǎng)箱的加熱是通過分布在箱體氣套層內(nèi)的加熱絲直接對內(nèi)箱體進(jìn)行加熱的，采用隔熱系統(tǒng)和表面散熱元件使培養(yǎng)箱內(nèi)溫度均衡,。其優(yōu)點(diǎn)是溫度和濃度恢復(fù)的比較快,，適合短期培養(yǎng)細(xì)胞的頻繁開關(guān)門。
水套式二氧化碳培養(yǎng)箱的溫度是通過一個獨(dú)立的水套層包圍內(nèi)部的箱體來維持溫度恒定的,，通過電熱絲給水套內(nèi)的水加熱，再通過箱內(nèi)溫度傳感器來檢測溫度變化,，使箱內(nèi)的溫度恒定在設(shè)置溫度,。
其優(yōu)點(diǎn)是有助于均勻散熱和避免形成冷區(qū)，以及在斷電后能夠有效減緩培養(yǎng)箱內(nèi)溫度的降低,。
3) 二氧化碳培養(yǎng)箱如何驗證
以下標(biāo)準(zhǔn)適用于培養(yǎng)箱溫度上限為55℃,，溫度下限高于環(huán)境溫度3℃-5℃，二氧化碳濃度范圍為0%-20%,。
1. 性能試驗標(biāo)準(zhǔn)：
溫度恢復(fù)時間應(yīng)≤10min,、二氧化碳濃度恢復(fù)時間應(yīng)≤10min、防止冷凝水的產(chǎn)生,、二次溫差應(yīng)≤8℃,、超溫保護(hù)不超過設(shè)定溫度的1.5℃。
2. 溫度控制性能試驗方法：
將多點(diǎn)溫度記錄儀測試時間間隔設(shè)置為2min,。連續(xù)記錄48小時,，計算最高溫、低溫,、平均值,。按下列公式計算溫度均勻度、波動度,。參考YY 1621-2018 培養(yǎng)箱的溫度控制誤差應(yīng)在±0.2℃之間,、波動度應(yīng)在±0.5℃之間,、均勻度應(yīng)在±1.0℃之間。
超溫時限：達(dá)到設(shè)定溫度時等待2h,，迅速打開培養(yǎng)的所有門,，開門角度至少達(dá)到90%，開門時間為30s,，迅速關(guān)門計時,，待培養(yǎng)箱恢復(fù)至設(shè)定溫度時，其時間間隔應(yīng)滿足≤10min,。同理二氧化碳濃度時間間隔應(yīng)滿足≤10min,，保溫性能待顯示溫度達(dá)到設(shè)置溫度時等待2h，記錄培養(yǎng)箱的的箱溫,，切斷加熱部件,，保持培養(yǎng)箱運(yùn)行1h，在記錄一下箱溫,，應(yīng)符合二次溫差≤8℃,。
3. 二氧化碳濃度性能試驗方法：
二氧化碳檢測點(diǎn)將探頭式的測試儀應(yīng)將傳感器置于培養(yǎng)箱中心位置，并不直接接觸隔板,，泵氣式的測試儀器,，其采樣管應(yīng)從培養(yǎng)箱中心采樣。每隔5min記錄一次 ,，連續(xù)記錄24小時,。二氧化碳濃度控制誤差應(yīng)在±1.0%之間。
二氧化碳培養(yǎng)箱驗證項目/參數(shù)
序號 名稱
1 安裝確認(rèn)（IQ）,，含安裝環(huán)境確認(rèn)
2 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）,，含報警確認(rèn)等
3 溫度控制誤差測試
4 溫度分布測試（空載）
5 溫度分布測試（滿載）
6 二氧化碳濃度測試
7 開關(guān)門測試
8 斷電保溫性能測試
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公司背景介紹：
華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準(zhǔn),、GMP驗證服務(wù)/3Q驗證/設(shè)備確認(rèn)/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商,。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。
我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域,，從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域,、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域,，一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命,，提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本,、踐行好的客戶服務(wù)體驗,。自主品牌：華譜（上海）檢測技術(shù)有限公司、澤恒計量檢測（北京）有限公司,。
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