無菌隔離器如何驗證
1：什么是無菌隔離器呢？
無菌隔離操作系統(tǒng)是根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求,，經(jīng)專門設計制造,，通過物理屏障手段隔離操作者接觸到實驗或者生產(chǎn)中的粉末或液體產(chǎn)品的人機分離的空氣凈化設備。
采用無菌隔離操作系統(tǒng)既能保護產(chǎn)品免遭來自環(huán)境的污染,，包括來自操作人員帶來的污染;又能保護操作人員免受在生產(chǎn)過程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來的傷害,。為無菌試驗、菌生產(chǎn)及高致敏性,、毒性藥物生產(chǎn)防護提供控制技術(shù)解決方案,。
2：無菌隔離器的工作原理
室內(nèi)或循環(huán)空氣經(jīng)過預過濾器的過濾后，由離心風機壓入靜壓箱,，再經(jīng)過高效過濾器的過濾后從出風面吹出,，潔凈空氣以均勻的斷面風速流經(jīng)工作區(qū)，從而形成高潔凈的工作環(huán)境,。
3：無菌隔離器的滅菌方式
汽化過氧化氫滅菌是隔離器表面滅菌的方式,，根據(jù)PDA TR51，提到過氧化氫滅菌循環(huán)開發(fā)驗證過程中的關(guān)鍵影響因素有：滅菌前的隔離器艙體的溫濕度,，過氧化氫溶液的濃度，過氧化氫的蒸發(fā)效率,，總蒸發(fā)的過氧汽化量,，過氧汽化其他進入待滅菌艙體的溫度，過氧化氫在艙體中的分布以及艙體中物品的擺放,。因此至少應該對過氧汽化的用量,，蒸發(fā)溫度，滅菌前溫濕度,，艙體中的物品擺放進行控制,。確保滅菌效果的可重演性,。
4：隔離的密封測試和手套撿漏是怎么做？
隔離器和手套泄漏測試通常使用壓力變化法（Pressurechange）或者壓力衰減法（Pressure drop）,。
5：為什么無菌隔離器要做氣流流型呢,？
雖然法規(guī)中沒有明確要求無菌檢查隔離器中氣流的要求，單向流隔離器能維持動態(tài)下的一級,，進一步提高無菌檢查工藝操作的可靠性,，避免假陽性的產(chǎn)生。相對于紊流設計,，單向流隔離器氣流均勻分布,，滅菌氣體分布擴散均勻。另,，在排殘過程中,，汽化過氧化氫殘留濃度相對紊流設計隔離器更為均一穩(wěn)定，便于測試,，更具代表性,。
當選用紊流隔離器時，應測試隔離器的換氣次數(shù)和自凈時間,，一方面確保設備在使用前能以較快的速度達到靜態(tài)下的一級,，另一方面保證汽化過氧化氫的在滅菌后的通風效果滿足要求。
不同的進排風口位置,，不同的風量大小/換氣次數(shù),，都會影響內(nèi)部氣流。因此對紊流隔離器需要進行氣流流型測試來確認氣流死角,。這些氣流死角可能并不會對滅菌效果產(chǎn)生影響,，但是對隔離器使用過程中微生物的控制產(chǎn)生盲區(qū)。
6：滅菌周期確認
執(zhí)行一個無菌周期,，以便核實操作的實際數(shù)值與無菌周期的各個步驟情況以及設置數(shù)值一致,。
7：過氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認
通過對無菌隔離器的VHPS濃度及分布的狀態(tài)進行驗證測試，以確認其是否滿足艙內(nèi)滅菌的儀器,。
8：無菌隔離器驗證項目如下
8.1 安裝確認
8.2 運行功能確認
8.3 報警功能確認
8.4 壓差維持能力確認
8.5 濕度控制能力確認
8.6 塵埃粒子檢測
8.7 沉降菌檢測
8.8 浮游菌檢測
8.9 過氧化氫蒸汽分布均勻性確認
8.10 滅菌效果確認
公司背景介紹：
華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準,、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務,。
我們活躍于許多關(guān)鍵市場領域,，從細胞/基因治療領域、抗體藥方向,、干細胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領域,，一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命，提高服務的效率、降低行業(yè)的成本,、踐行好的客戶服務體驗,。自主品牌：華譜（上海）檢測技術(shù)有限公司、澤恒計量檢測（北京）有限公司,。
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