8月26日,，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大第十二次會議表決通過,，將于2019年12月1日起施行。
修訂后的藥品管理法共十二章155條修訂后的藥品管理法共十二章155條,。此次《藥品管理法》自1984年頒布以來第二次進(jìn)行系統(tǒng)性,、結(jié)構(gòu)性的重大修改，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律,，將為公眾健康提供更有力的法治保障。
新版《藥品管理法》修改總結(jié)如下：
取消GMP/GSP認(rèn)證
規(guī)定從事藥品研制,，應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）,、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求,。
專設(shè)一章,，明確國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度
要求建立健全的藥品追溯制度
要去建立藥物警戒制度。
強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)完整性,，要求從事藥品研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用活動,，應(yīng)當(dāng)遵循法律、法規(guī),、規(guī)章,、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí),、準(zhǔn)確,、完整和可追溯。
強(qiáng)調(diào)質(zhì)量保證體系,，規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,，嚴(yán)格藥品上市放行。
強(qiáng)調(diào)上市后變更控制,，持有人應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定全面評估,、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對藥品安全性,、有效性和質(zhì)量可控性的影響。
強(qiáng)調(diào)藥品上市后管理,。規(guī)定建立年度報(bào)告制度,，持有人每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究,、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報(bào)告,。同時(shí)持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后研究，對藥品安全性,、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證,，對已識別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。給用藥者造成損害的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。
強(qiáng)調(diào)信用管理
加大對藥品違法行為的處罰力度，如對無證生產(chǎn)經(jīng)營,、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為,，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計(jì),，也就是低罰款一百五十萬元,。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍,。
增加了自由罰手段
對假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè),，對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請,。
在對企業(yè)依法處罰的同時(shí),，對企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰,，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款,、一定期限甚至終身禁業(yè)等,。
完善了民事責(zé)任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)賠償責(zé)任,；規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國境內(nèi)的代理人與持有人承擔(dān)連帶責(zé)任,；實(shí)行民事賠償首負(fù)責(zé)任制；對生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的,，受害人可以要求懲罰性賠償?shù)取?/span>
規(guī)定縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案,；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案,，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練,。
增加藥品行政案件與刑事案件移送的規(guī)定。
增加規(guī)定人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門,、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗(yàn)結(jié)論,、認(rèn)定意見以及對涉案藥品進(jìn)行無害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供,，予以協(xié)助,。
網(wǎng)絡(luò)銷售藥品問題，規(guī)定疫苗,、血液制品,、麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。
對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品,必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn),、進(jìn)口的藥品,必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品,使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品,使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品,單獨(dú)作出規(guī)定,明確禁止生產(chǎn),、進(jìn)口、銷售,、使用這些藥品,并從嚴(yán)規(guī)定處罰,。
對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行處罰的規(guī)定,。
提高對未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告等違法行為的罰款數(shù)額（注意這里沒有GMP/GSP認(rèn)證證書）,。
增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已批準(zhǔn)上市的藥品可以減輕或者免予處罰,。
增加規(guī)定因藥品質(zhì)量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償,也可以向藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償,。接到受害人賠償請求的,應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制,先行賠付。
擴(kuò)大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害”的后果,并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金”,。
按照藥品功效,，明確界定了假藥劣藥范圍。
明確假藥包括：所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品,，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品,。
明確劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品,，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期,、超過有效期,、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品,，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品,。
增加規(guī)定國家遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種,，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力,，滿足疾病防治基本用藥需求,。
規(guī)定對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優(yōu)先審評審批,。
關(guān)于違反禁止性規(guī)定行為的法律責(zé)任,，對有些情節(jié)嚴(yán)重的違法行為處罰到人
明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制，合理規(guī)定懲罰性賠償?shù)臈l件和數(shù)額,，修訂草案明確,，
統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,；
增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)等違法行為的法律責(zé)任
在藥品審評審批方面,，規(guī)定在審批藥品時(shí)，對化學(xué)原料藥一并審評審批,，對相關(guān)輔料,、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)工藝,、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)；
規(guī)定對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密,。
在促進(jìn)合理用藥方面,，修訂草案規(guī)定：一是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境等條件,；二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效,、經(jīng)濟(jì)合理的原則合理用藥；三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定,。
規(guī)定國家建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系,，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。
規(guī)定開展藥物非臨床研究,，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)國家規(guī)定,，具有相應(yīng)的條件和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù),、資料和樣品的真實(shí)性,。
規(guī)定生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理。
規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)期間,，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案,、暫停或者終止臨床試驗(yàn),。
將藥品定義中的藥品種類進(jìn)行概括式列舉,，修改為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”,。
明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用全過程中藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。其他從事藥品研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、儲存,、運(yùn)輸,、使用等活動的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營
明確國家實(shí)行藥品儲備制度,、國家建立藥品供求監(jiān)測體系,、國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度，國家實(shí)行短缺藥品優(yōu)先審評制度等,，多部門共同加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障工作,。
《藥品管理法》是我國藥品監(jiān)管的基本法律。現(xiàn)行《藥品管理法》于1984年制定,，2001年*全面修訂,，2013年和2015年兩次修正部分條款。2018年10月,，十三屆全國人大第六次會議對《藥品管理法（修正草案）》進(jìn)行初次審議。審議中,，有意見提出現(xiàn)行《藥品管理法》自2001年修改以來,，沒有進(jìn)行大的修改，建議將歷年來藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律,，將修正草案改為修訂草案,。2019年4月，十三屆全國人大第十次會議對《藥品管理法（修訂草案）》進(jìn)行審議,。2019年8月26日,，十三屆全國人大第十二次會議進(jìn)行第三次審議并表決通過。
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