什么是環(huán)氧乙烷滅菌

　　環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物,，包括芽孢、結(jié)核桿菌,、細(xì)菌,、病毒、真菌等,，滅菌范圍極廣,，環(huán)氧乙烷滅菌是化學(xué)滅菌法的一種。由于環(huán)氧乙烷具有穿透性強(qiáng),、滅菌溫度低,、對(duì)產(chǎn)品基本無(wú)損(相對(duì)于輻照滅菌)等特點(diǎn)，環(huán)氧乙烷滅菌成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一,，在國(guó)內(nèi)外無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品滅菌中廣泛使用,。

（1）環(huán)氧乙烷滅菌原理

　　環(huán)氧乙烷(ethylene oxide ,，EO)滅菌機(jī)理主要是由于EO能與細(xì)菌蛋白質(zhì)上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2),、巰基(-SH)和羥基(-OH)發(fā)生烷基化反應(yīng)使蛋白質(zhì)失去在基本代謝中需要的反應(yīng)基,，阻礙了細(xì)菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝而導(dǎo)致微生物死亡。

　　EO能抑制微生物各種酶的活性,，如磷酸脫氫酶,、膽堿脂酶及其他氧化酶等，阻礙了微生物正常代謝過(guò)程的完成,，導(dǎo)致其死亡,。

　　EO液體和氣體均有較強(qiáng)的殺微生物作用，相比之下,，氣體的殺微生物作用更強(qiáng),，在消毒滅菌上一般多用其氣體。

　?。?）環(huán)氧乙烷滅菌的優(yōu)點(diǎn)

　　a：能殺滅所有微生物,，包括細(xì)菌、芽孢,。

　　b：滅菌物品可以被包裹,、整體封裝，可保持使用前呈無(wú)菌狀態(tài),。

　　c：相對(duì)而言,，EO不腐蝕塑料、金屬和橡膠, 不會(huì)使物品發(fā)生變黃變脆,。

　　d：能穿透形態(tài)不規(guī)則物品并滅菌,。

　　e：可用于那些不能用消毒劑浸泡，干熱,、壓力,、蒸汽及其他化學(xué)氣體滅菌之物品的滅菌。

　?。?）環(huán)氧乙烷滅菌適用范圍

　　環(huán)氧乙烷不損害滅菌的物品且穿透力很強(qiáng)，故多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷消毒和滅菌,。例如,，電子儀器、光學(xué)儀器,、醫(yī)療器械,、書籍、文件,、皮毛,、棉,、化纖、塑料制品,、木制品,、陶瓷及金屬制品、內(nèi)鏡,、透析器和一次性使用的診療用品等,。環(huán)氧乙烷是目前最主要的低溫滅菌方法之一。

三,、法規(guī)

　　1,、國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　3.1.1GB 18279.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷第1部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

　　3.1.2《GB18279.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分 ：GB 18279.1 應(yīng)用指南》

　　3.1.3《GB 18281.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示劑 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》

　　3.1.4《GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分 ：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》

　　2,、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

　　3.2.1. ISO 11135-2014 Sterilization of health-care products ? Ethylene

　　oxide requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

　　3.2.2. ISO 11140-1, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements

　　3.2.3. ISO 11138-2:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes

　　3.2.4. ISO 11737-1, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products

　　3.2.5. ISO 11737-2, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

　　7.ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals