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醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下幾個(gè)方面：
環(huán)氧乙烷濃度,。通常滅菌操作中以450~800mg/L的濃度使用較多,。在一定濃度范圍內(nèi)，溫度,、濕度等其他條件相同時(shí),，隨著濃度的增加，殺滅一定數(shù)量的微生物所需的時(shí)間越短,，殺滅效果越好,。1
溫度。對(duì)環(huán)氧乙烷的滅菌效果有顯著的影響,，溫度可促進(jìn)化學(xué)反應(yīng)加快,，以及提高環(huán)氧乙烷的浸透效果。
濕度,。當(dāng)相對(duì)濕度低于30%RH時(shí),，明顯影響環(huán)氧乙烷的滅菌效果，微生物比較難殺滅,。
時(shí)間,。同樣條件下，滅菌時(shí)間越長(zhǎng),，產(chǎn)品中微生物存活的概率越小,，滅菌效果就越好。
滅菌周期內(nèi)真空度要求,。根據(jù)產(chǎn)品包裝耐受壓力的情況決定滅菌用氣體種類,。條件允許的情況,，真空度越高，則越安全,，效果也更好,，但要結(jié)合真空泵本身的能力、滅菌柜體的強(qiáng)度以及產(chǎn)品單包裝的耐受真空度的能力,。
滅菌周期中的溫度,。考慮產(chǎn)品的耐受溫度,、滅菌器的能力,，選定一個(gè)上限溫度。物理性能鑒定（PPQ）時(shí)溫度可以為上限溫度,，微生物性能鑒定（MPQ）時(shí)滅菌柜內(nèi)溫度應(yīng)低于上限溫度,，日常滅菌時(shí)滅菌室溫度則在兩者之間。
處理,。滅菌周期內(nèi)滅菌室內(nèi)溫度確定后（MPQ的溫度）,，則可以進(jìn)行處理時(shí)間的確定，方式同預(yù)處理,，主要測(cè)定產(chǎn)品內(nèi)部的溫度和濕度分布,，期待處理結(jié)束后溫差在10℃之內(nèi)。另外,，為保證足夠的濕度,，通常在處理過(guò)程中加入適當(dāng)?shù)恼羝{(diào)節(jié)產(chǎn)品的濕度,，更有利于滅菌,。
滅菌周期中環(huán)氧乙烷濃度的要求。通常滅菌EO濃度450~800mg/L比較常見(jiàn),，考慮到成本,，采用550mg/L為日常滅菌濃度比較適宜。
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