杭州菲躍儀器有限公司坐落在美麗的大都市杭州,，公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的經(jīng)營(yíng)管理團(tuán)隊(duì)與技術(shù)銷售團(tuán)隊(duì),，70%以上的人員是從事儀器行業(yè)多年經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員，具備豐富的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)與行業(yè)經(jīng)驗(yàn),，為我們的技術(shù)服務(wù)提供了可靠的保證,。

    ?哪些要做微生物限度檢查-多種用途：

●用中,、西yao品，大輸液的無菌檢查;

●用于口服中,、西yao品,、食品、保健食品等雜菌計(jì)數(shù),，可作半固體,、混懸液、固體等樣品檢查;

●lin床化驗(yàn)體液中的細(xì)菌檢查,、制品和獸yao制品的檢驗(yàn);

●少量試驗(yàn)材料的除菌過濾,。

    技術(shù)參數(shù)：

    哪些要做微生物限度檢查?兩種培養(yǎng)方式：

●加培養(yǎng)基至玻璃筒內(nèi),可作封閉式直接培養(yǎng);

●取出濾膜作需氣菌,、厭氣菌和真菌培養(yǎng)。

本儀器一次購(gòu)買可長(zhǎng)期使用,，每試驗(yàn)一個(gè)濾頭損耗一張濾膜,，其它部件均為耐用，多次使用,，無廢物處理,，符合環(huán)保(GLP)要求。貴重藥液可以回收,。在抗生素yao品檢查,，所需培養(yǎng)基僅為封閉式濾器的一半量，極大地節(jié)約試驗(yàn)費(fèi)用,。

    操作步驟：

●微孔濾膜及一次性微生物過濾器與濾頭銜接,，確保微孔濾膜無缺。

●將事前準(zhǔn)備好的供試液注入濾杯內(nèi),，不要操過濾杯刻度,。

●按下“power”鍵，再翻開相應(yīng)的閥門,，再按下“power”鍵,，完結(jié)集菌過濾待供試液悉數(shù)過濾完結(jié)后，關(guān)閉相應(yīng)的閥門,，再按下“power”鍵,，完結(jié)集菌過濾。

●抽濾前,，應(yīng)確保管道密封性杰出,。運(yùn)用一次性微生物過濾器，翻開無菌包裝前，先查看包裝是否破損,。

●添加供試液時(shí)的液體高度不能超過濾杯刻度,。微生物儀隨時(shí)留意抽濾瓶狀況，液體不能吞沒進(jìn)氣口,。能夠依據(jù)實(shí)際狀況挑選抽濾瓶的容積,。

●若無菌室選用化學(xué)劑時(shí)，將儀器置密封罩內(nèi),，或搬出無菌室,，避免損壞電子部件腐蝕金屬部件。

●環(huán)境溫度控制在10℃～30℃,。相對(duì)濕度≤80%RH無水珠凝聚現(xiàn)象,。每次運(yùn)用完畢后，儀器外表用酒精擦洗,。

    注意事項(xiàng)：

●使用前,，必須對(duì)過濾器進(jìn)行潔凈處理，所選濾膜應(yīng)浸泡過夜,。

●時(shí)將濕態(tài)膜貼在支撐板上,，蓋上密封墊圈，將貯液杯和支座螺紋稍旋緊,，待后在旋緊,，以紗布包裹進(jìn)行熱壓，以免微孔濾膜破裂,。

●器蓋上有孔,，可套針頭過濾器用以過濾外界空氣，以免污染,。

●本品不耐酸,、堿及其他化學(xué)品。

    薄膜過濾器進(jìn)行微生物限度檢測(cè)時(shí)的問題：

●抗真菌的微生物限度檢查

這類產(chǎn)品的霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)方法需要進(jìn)行調(diào)整,，可以根據(jù)產(chǎn)品劑型的不同,，選擇薄膜過濾法或培養(yǎng)基稀釋法等方法。

●在日常樣品檢測(cè)中做陽(yáng)性對(duì)照的原因?

是為確保每一次檢測(cè)對(duì)可能存在的微生物都是有效的,。

●對(duì)同一個(gè)品種,，藥典為什么不規(guī)定統(tǒng)一的檢測(cè)方法?

藥典進(jìn)行過這樣的嘗試，也有某些品種已經(jīng)收載了統(tǒng)一的檢測(cè)方法,，如用頭孢類抗生素的無菌檢查,。之所以沒有大量收載，主要是由于檢測(cè)方法還沒有經(jīng)過必要的復(fù)核,。將微生物檢驗(yàn)的統(tǒng)一方法收載在品種的各論項(xiàng)下，始終是努力的方向,。

●控制菌檢查方法驗(yàn)證時(shí),，采用多種方法均未檢出控制菌如何處理?

在確保所使用的各種方法都沒有錯(cuò)誤的情況下,，如果仍無法使試驗(yàn)菌生長(zhǎng)，則應(yīng)該采用薄膜過濾法進(jìn)行檢查,。理由是該方法能夠大程度地去除產(chǎn)品的抑菌作用,。

●如果一個(gè)產(chǎn)品有兩個(gè)規(guī)格，是否可以取其中之一做陽(yáng)性對(duì)照?

每個(gè)規(guī)格均需進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照,。

●在細(xì)菌,、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)中，適用性檢查細(xì)菌是培養(yǎng)48小時(shí),，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)72小時(shí),，供試品檢查中細(xì)菌是培養(yǎng)3天，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)5天,，那方法驗(yàn)證中應(yīng)參照哪個(gè)時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)?

應(yīng)按照供試品檢驗(yàn)時(shí)的條件,，即細(xì)菌3天，霉菌和酵母菌5天,。