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    微生物限度檢查和無菌檢查的區(qū)別
無菌檢查是檢查是否有活微生物存在的一種方法,；微生物限度檢查是檢查活微生物數(shù)是否超出規(guī)定限度的一種方法,。由此可見兩者是有區(qū)別的,。無菌檢查控制較嚴(yán)格,，不允許論何活微生物存在,；微生物限度檢查只要求活微生物數(shù)控制在一定限度范圍之內(nèi)即可,。在控制上,，《藥典》2015年版規(guī)定：
    無菌檢查用于劑,、滴眼劑等藥物的檢查，并且檢查培養(yǎng)時間為14天,。微生物限度檢查用于片劑,、口服液等制劑的檢查，細(xì)菌培養(yǎng)3天,。霉菌,、酵母菌培養(yǎng)5天?？诜o藥制劑細(xì)菌數(shù)不得過100cfu/mL,或1000cfu/g,；霉菌和酵母菌數(shù)不得過100cfu/m L(或)g相同之處,，無菌檢查、微生物限度檢查勻應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的無菌室內(nèi)進行操作
    微生物限度檢查法檢驗量
1,、液體供試品
取供試品10ml,，加pH7.0 無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，混勻,，作為1∶10 的供試液,。油劑可加入適量的無菌聚山梨酯80 使供試品分散均勻。水溶性液體制劑也可用混合的供試品原液作為供試液,。
2,、非液體供試品
取供試品10g，加pH7.0 無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml,，用勻漿儀或其他適宜的方法,，混勻，作為1∶10 的供試液,。必要時加適量的無菌聚山梨酯80,，并置水浴中適當(dāng)加溫使供試品分散均勻。
3,、供試液的制備
供試液的制備根據(jù)供試品的理化特性與生物學(xué)特性,，采取適宜的方法制備供試液。供試液制備若需加溫時,，應(yīng)均勻加熱,，且溫度不應(yīng)超過45℃。供試液從制備至加入檢驗用培養(yǎng)基,，不得超過1 小時。