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解答微生物限度檢查儀檢測(cè)時(shí)的常見(jiàn)問(wèn)題
微生物限度檢查儀采用不銹鋼金屬材料制成,，配有內(nèi)置隔膜液泵，不需外接抽濾瓶,，液體直接通過(guò)隔膜液泵排除,，減少了抽濾瓶使用上的繁瑣，避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點(diǎn),。
工作原理：
將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi),，通過(guò)檢驗(yàn)儀自帶內(nèi)置隔膜液泵負(fù)壓抽濾，將供試品中微生物截留在濾膜上,，用取膜器取出濾膜,，轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上，菌面朝上,，平貼,。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒，置于相應(yīng)的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計(jì)數(shù),。
以下內(nèi)容解答微生物限度檢查儀檢測(cè)時(shí)的常見(jiàn)問(wèn)題：
一,、梭菌檢查中需置厭氧條件下培養(yǎng)48小時(shí)，是否指在厭氧培養(yǎng)箱中,？
答：需要在厭氧培養(yǎng)裝置中進(jìn)行培養(yǎng),，未必一定是厭氧培養(yǎng)箱,。
二、常規(guī)的監(jiān)督抽樣檢品（包括原料）在進(jìn)行微生物限度檢查時(shí),，是否一定要進(jìn)行活螨檢查并在原始記錄與報(bào)告書(shū)中體現(xiàn),？
答：需要進(jìn)行檢查?？梢栽谠加涗浿畜w現(xiàn),，報(bào)告書(shū)上可以不出現(xiàn)，除非當(dāng)發(fā)現(xiàn)有活螨檢出,。
三,、包裝材料的大腸埃希菌檢查？
答：根據(jù)包裝材料的不同,，大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種,，一種是將浸提液合并后，取一部分,，接種膽鹽乳糖培養(yǎng)基進(jìn)行檢查,；另一種是將浸提液合并后，薄膜過(guò)濾,，然后按規(guī)定的方法檢驗(yàn),。
四、藥包材微生物限度檢查規(guī)定了合格質(zhì)量水平,，通常產(chǎn)量下取樣8個(gè),，要求8個(gè)瓶子均符合規(guī)定，如何進(jìn)行,？
答：每個(gè)瓶子分別進(jìn)行實(shí)驗(yàn),。
五、控制菌檢查方法驗(yàn)證時(shí),，采用多種方法均未檢出控制菌,，如何處理？
答：在確保所使用的各種方法都沒(méi)有錯(cuò)誤的情況下,，如果仍無(wú)法使試驗(yàn)菌生長(zhǎng),，則應(yīng)該采用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行檢查。理由是該方法能夠zui大程度地去除產(chǎn)品的抑菌作用,。
六,、大腸埃希菌具體操作規(guī)程？
答：參見(jiàn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,。
七,、動(dòng)物組織及動(dòng)物類(lèi)原藥材的提取物入藥，是否需要檢沙門(mén)菌,？
答：需要進(jìn)行沙門(mén)菌檢查,。
八,、制劑通則中，沒(méi)有微生物檢查項(xiàng)目的,，是否可不進(jìn)行微生物項(xiàng)目檢測(cè),？
答：可以。主要是二部制劑通則中口服片劑,、膠囊劑,、丸劑和顆粒劑。
九,、在細(xì)菌,、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)中，適用性檢查細(xì)菌是培養(yǎng)48小時(shí),，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)72小時(shí),，供試品檢查中細(xì)菌是培養(yǎng)3天，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)5天,，那方法驗(yàn)證中應(yīng)參照哪個(gè)時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng),。
答：應(yīng)按照供試品檢驗(yàn)時(shí)的條件，即細(xì)菌3天,，霉菌和酵母菌5天,。
十一、關(guān)于藥典菌落計(jì)數(shù)結(jié)果的判斷還存在疑義,，望能舉例說(shuō)明,。
答：不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2010年版對(duì)結(jié)果報(bào)告進(jìn)行了較大篇幅的修訂,，目前的規(guī)定應(yīng)該比05版更為清晰,、明確。
十二,、需做沙門(mén)菌檢驗(yàn)樣品量的確定？
答：10g（ml）用于樣品計(jì)數(shù)檢驗(yàn)和其他控制菌檢查,，10g（ml）用于沙門(mén)菌檢查,，10g（ml）
用于沙門(mén)菌檢查的陽(yáng)性對(duì)照。需要進(jìn)行沙門(mén)菌檢查的樣品,，檢驗(yàn)用量應(yīng)為30g（ml）,。
十三、日常的實(shí)驗(yàn)室裝備能否達(dá)到梭菌無(wú)氧的培養(yǎng)要求,？
答：*可以,。可以采用厭氧培養(yǎng)盒（罐）,。
十四,、如果一個(gè)產(chǎn)品有兩個(gè)規(guī)格,，是否可以取其中之一做陽(yáng)性對(duì)照？
答：每個(gè)規(guī)格均需進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照,。
十五,、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范“已做驗(yàn)證試驗(yàn)的供試品，在檢查時(shí)刻不必再做陽(yáng)性對(duì)照”如何理解,？
答：該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范中在無(wú)菌檢查法中規(guī)定“供試品無(wú)菌檢查應(yīng)進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)”,，表明不論是否進(jìn)行了方法驗(yàn)證，在產(chǎn)品的每一次檢驗(yàn)過(guò)程中,，還必須進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照,。
在控制菌檢查的大腸埃希菌項(xiàng)下，指出“已做驗(yàn)證試驗(yàn)的供試品,，在該供試品檢查時(shí)不必再作陽(yáng)性對(duì)照”,。該規(guī)定僅適用方法驗(yàn)證與供試品檢查同時(shí)開(kāi)展的情況。2005年版藥典和2010年版藥典在控制菌檢查中均對(duì)陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)有明確規(guī)定,，“進(jìn)行供試品控制菌檢查時(shí),，應(yīng)做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)。”產(chǎn)品檢驗(yàn)中應(yīng)以藥典規(guī)定為準(zhǔn),。
十六,、藥典中關(guān)于純化水的微生物限度是：細(xì)菌、霉菌及酵母菌總數(shù)每1ml不得過(guò)100個(gè),。這句話(huà)的意思是細(xì)菌總數(shù)每1ml不得過(guò)100個(gè),，霉菌及酵母菌總數(shù)不得過(guò)100個(gè)，是細(xì)菌+霉菌+酵母菌總數(shù)每1ml不得過(guò)100個(gè),。如果是三者總數(shù)的話(huà),，那細(xì)菌總數(shù)限度是多少？霉菌及酵母菌總數(shù)限度又是多少,？
答：是總數(shù)不得過(guò)100個(gè),。沒(méi)有必要考慮各自的限度值。
十七,、無(wú)菌檢查和微生物限度檢查中,，產(chǎn)品中規(guī)定的溶解液是否可以換成其他的溶液？
答：可以,。
十八,、抗真菌的微生物限度檢查法
答：這類(lèi)產(chǎn)品的霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)方法需要進(jìn)行調(diào)整，可以根據(jù)產(chǎn)品劑型的不同,，選擇薄膜過(guò)濾法或培養(yǎng)基稀釋法等方法,。
十九、為什么在日常樣品檢測(cè)中還需要做陽(yáng)性對(duì)照（國(guó)外不需要）？
答：為了確保每一次檢測(cè)對(duì)可能存在的微生物都是有效的,。
二十,、對(duì)于同一個(gè)品種，藥典為什么不規(guī)定統(tǒng)一的檢測(cè)方法,？
答：本版藥典進(jìn)行過(guò)這樣的嘗試,，也有某些品種已經(jīng)收載了統(tǒng)一的檢測(cè)方法，如用頭孢類(lèi)抗生素的無(wú)菌檢查,。之所以沒(méi)有大量收載,，主要是由于檢測(cè)方法還沒(méi)有經(jīng)過(guò)必要的復(fù)核。
將微生物檢驗(yàn)的統(tǒng)一方法收載在品種的各論項(xiàng)下,，始終是努力的方向,。
二十一、測(cè)定純化水微生物限度時(shí),，每張濾膜過(guò)濾量是多少合適,？需要先稀釋嗎？過(guò)濾完后需不需要沖洗,？假如我取10ml純化水通過(guò)雙杯體封閉式薄膜過(guò)濾器過(guò)濾,，每張濾膜上的計(jì)數(shù)是以5ml為單位還是10ml為單位？
答：過(guò)濾量應(yīng)以培養(yǎng)后出現(xiàn)的微生物數(shù)不超過(guò)100cfu/膜為標(biāo)準(zhǔn),。一般可不稀釋,。不需要沖洗。每張濾膜的過(guò)濾量為5ml,。
二十二,、細(xì)菌數(shù)為100g/g的，樣品稀釋級(jí)只做1:10,1:100的倍數(shù)就可以了嗎,？
答：可以,。
二十三、培養(yǎng)時(shí)間3天,，5天,，可理解為72小時(shí)，120小時(shí)嗎,？
答：可以,。這樣更為嚴(yán)謹(jǐn)。