二乙基二硫代氨基甲酸鋅的聚氨酯膜(SPU－ZDEC)陽性對照材料由hatano research institute食品藥品安全中心研發(fā)生產，廣泛應用于體外細胞毒性實驗,，植入實驗等,，可以滿足GB/T 16886.5和 ISO 10993.5 醫(yī)療器械生物學評價標準中對陽性對照材料-二乙基二硫代氨基甲酸鋅的聚氨酯膜(SPU－ZDEC)的技術參數要求。

對照材料是指具有充分重現性的一種或多種特性值,，并經過定性,，能用于標定儀器、 評價測量方法或給材料賦值的材料或物質,。對照材料一般可分為陰性對照材料和陽性對照材料,。對照材料作為陽性或陰性對照可以保證實驗室之間結果的可比性，是化學計量的重要組成部分和量值傳遞與溯源的一種重要手段,，廣泛應用于國民經濟和社會發(fā)展的各個方面,。

二乙基二硫代氨基甲酸鋅的聚氨酯膜(SPU－ZDEC)陽性對照材料可以滿足國標GB/T 16886.5和ISO標準ISO 10993.5的技術要求，具有批次重現性好，性能穩(wěn)定,、規(guī)格大小豐富,，可以滿足體外細胞毒性實驗或植入實驗的不同要求。具體尺寸如下：

我國現行醫(yī)療器械評價方法包括細胞毒性實驗、致敏試驗,、刺激或皮內反應試驗等,。其中細胞毒性試驗主要分為三種：提液試驗、間接接觸試驗和直接接觸試驗,。三種細胞毒性試驗原理大致相同,，均是通過在含有實驗樣本的培養(yǎng)基中對選定的細胞系進行培養(yǎng)，通過細胞染料的釋放及還原反應觀察細胞增殖情況及細胞形態(tài)學變化,。二乙基二硫代氨基甲酸鋅的聚氨酯膜(SPU－ZDEC)陽性對照材料可以對細胞形態(tài)變化提供定量參考,。

HATANO研究所食品藥品安全中心研發(fā)的二乙基二硫代氨基甲酸鋅的聚氨酯膜(SPU－ZDEC)陽性對照材具有材料均勻、 性質穩(wěn)定,， 細胞毒性試驗結果具有可重復性,， 可以作為醫(yī)療器械生物學評價-體外細胞毒性測定的對照材料。