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凍干粉在干燥過程中可以將水的成分排除到97%以上,，從而得到長期保存而不發(fā)生變質(zhì),。但如果因密封性不嚴，導致包裝發(fā)生了泄露,，那么外界環(huán)境中氣體,、水份等會很快侵入進凍干粉，這時凍干粉的水含量增加,，內(nèi)部的一些氧化物就會立即得到大量釋放,、揮發(fā)，微生物生長,，多酶活性消失,，進而不再保持原來的性狀，發(fā)生濃縮或膨脹等不規(guī)則現(xiàn)象,。

在新版GMP指南中,，第七十八條規(guī)定對無菌藥品明確提出：在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應當在預先確定的適當時間后,，檢查其真空度,。作為輸液的一種典型包裝形式，凍干粉針劑屬于高風險產(chǎn)品,，因此在藥品注冊審評時需要對包裝和藥品的相容性進行系統(tǒng)評估,，且整個過程必須*符合檢測標準。

對凍干粉針劑進行真空密封性指標的測試,，可運用眾測機電研發(fā)的西林瓶密封測試儀LEAK-01,，主要適用于藥品包裝的密封性、密合性測試,，可將真空環(huán)境抽至—90KPa,，精度達到1級，且整個測試過程能夠?qū)崿F(xiàn)抽壓,、保壓,、補壓、計時,、反吹,、打印的全自動化操作,，為用戶確保測試精度的同時，又提高了工作效率,，節(jié)約了人力資源,。

西林瓶密封測試儀

主要參數(shù)：
真空度：0～-90kPa
傳感器精度：0.1級

檢測方法：雙檢測法
檢測模式：普通模式/梯度模式
檢測速率提升：按需可更大流量真空發(fā)生裝置
配置真空罐型號及真空室有效尺寸（mm）：300真空罐 φ270×210（H）（標配）
                                                               400真空罐  φ360×585（H）（另購）
                                                               500真空罐  φ460×330（H）（另購）
                                                               其它尺寸及方罐可定制
真空度保持性能：自動補氣、恒壓保持
操作控制形式：全自動控制,、觸摸屏操作
氣源壓力要求：0.7～0.9 MPa（氣源用戶自備）
氣源接口：Φ6 mm聚氨酯管
電源：AC 220V 50Hz/120V 60Hz
外形尺寸：主機：300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)
               300真空罐：φ310×355（H）
約凈重：主機：7kg/標配300 真空罐：9.5Kg
語言：中文/英文（標配）,，俄語、繁體等其他界面（可定制）

適用標準：
GB/T 15171軟包裝袋密封性能試驗方法,、ASTM D3078柔性包裝氣泡法泄漏試驗方法等相關標準

測試原理：
通過對真空室抽真空,，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況,，以此判定試樣的密封性能,；通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況,，以此判定試樣的密封性能。