一、范圍
本試驗法適用于檢測系統(tǒng)或設(shè)備的密封性,，以確保其在正常操作條件下不會發(fā)生泄漏,。
二、原理
示蹤液試驗法是通過在被檢測系統(tǒng)或設(shè)備的潛在泄漏部位施加一種特定的示蹤液,，然后觀察示蹤液是否在系統(tǒng)外部出現(xiàn),，以判斷是否存在泄漏。
三,、試劑與材料
1.示蹤液:選擇一種與被檢測系統(tǒng)或設(shè)備的工作介質(zhì)相容,，且具有良好的可見性和揮發(fā)性的示蹤液。常用的示蹤液包括熒光劑,、染色劑或具有特殊氣味的液體,。
2.檢測設(shè)備:根據(jù)示蹤液的特性，選擇相應的檢測設(shè)備,，如紫外線燈(用于檢測熒光劑),、顯色劑(用于檢測染色劑)或嗅覺檢測儀器(用于檢測具有特殊氣味的示蹤液)。
四,、操作步驟
1.系統(tǒng)準備-確保被檢測系統(tǒng)或設(shè)備已清潔干凈，無污垢,、油脂或其他污染物,，以免影響試驗結(jié)果。-將系統(tǒng)或設(shè)備運行至正常工作狀態(tài),，使其內(nèi)部壓力,、溫度等參數(shù)達到穩(wěn)定。 2.示蹤液施加 -在系統(tǒng)或設(shè)備的潛在泄漏部位,，如密封連接處,、焊縫、閥門等,，使用適當?shù)姆椒ㄊ┘邮聚櫼?。可以采用噴涂,、涂刷或浸泡等方式,，確保示蹤液能夠充分接觸到潛在泄漏部位。1.施加示蹤液時,，應注意控制示蹤液的用量,，避免過多的示蹤液進入系統(tǒng)內(nèi)部，影響系統(tǒng)的正常運行。3,觀察與檢測2.在示蹤液施加后,，等待一段時間,，讓示蹤液有足夠的時間滲透和擴散。-使用相應的檢測設(shè)備,，對系統(tǒng)或設(shè)備的外部進行觀察和檢測,。如果發(fā)現(xiàn)示蹤液在系統(tǒng)外部出現(xiàn)，說明存在泄漏;如果未發(fā)現(xiàn)示蹤液在系統(tǒng)外部出現(xiàn),，則說明系統(tǒng)密封性良好,。 4結(jié)果記錄 -將試驗結(jié)果詳細記錄下來，包括試驗時間,、被檢測系統(tǒng)或設(shè)備的名稱,、型號、編號,、示蹤液的種類和用量,、檢測設(shè)備的型號和檢測結(jié)果等信息。 -如果發(fā)現(xiàn)泄漏,，應記錄泄漏的部位,、泄漏的程度和泄漏的原因等信息，以便進行后續(xù)的維修和改進,。
五,、注意事項
1.示蹤液的選擇應根據(jù)被檢測系統(tǒng)或設(shè)備的工作介質(zhì)、工作條件和泄漏檢測的要求進行選擇,，確保示蹤液與系統(tǒng)或設(shè)備的相容性和檢測的準確性,。 2.在施加示蹤液時，應注意安全,，避免示蹤液接觸到皮膚和眼睛,，如不慎接觸，應立即用大量清水沖洗,。 3.在使用檢測設(shè)備時,，應按照設(shè)備的操作說明書進行操作，確保檢測結(jié)果,。
LEAK-02微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗儀
本產(chǎn)品適用于示蹤液試驗法密封性試驗,，滿足四種試驗模式，廣泛應用于西林瓶,、安瓿瓶,、輸液袋、預充針,、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測,，適用于藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)、藥檢,、質(zhì)檢部門等,。
■概述
《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》中提到，注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求,，通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試,。
化學藥品注射劑瓶是一種無菌藥物容器封閉系統(tǒng)，其理化及微生物屏障特性由容器密封完整性測試檢測,。容器密封完整性測試的核心目標是確定無菌產(chǎn)品的最大允許泄漏限度(maximum allowableleakage limit,，MALL)，即在該泄漏限度下,，不會對產(chǎn)品安全和質(zhì)量造成任何風險,。GMP 2010版中容器密封完整性驗證方法包括微生物挑戰(zhàn)法、飽和鹽水法,、色水法(又稱亞甲基藍溶液法),、高壓電檢漏和全自動燈檢儀法，此外還有質(zhì)量提取法,、真空衰減法,、激光頂空氣體分析法和氣體示蹤法等，一般將微生物挑戰(zhàn)法與另一方法進行比較分析,，以同時保證產(chǎn)品的微生物屬性和理化特性,。
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