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一,、范圍

本試驗(yàn)法適用于檢測(cè)系統(tǒng)或設(shè)備的密封性,，以確保其在正常操作條件下不會(huì)發(fā)生泄漏。

二,、原理

示蹤液試驗(yàn)法是通過(guò)在被檢測(cè)系統(tǒng)或設(shè)備的潛在泄漏部位施加一種特定的示蹤液,，然后觀察示蹤液是否在系統(tǒng)外部出現(xiàn)，以判斷是否存在泄漏,。

三,、試劑與材料

1.示蹤液:選擇一種與被檢測(cè)系統(tǒng)或設(shè)備的工作介質(zhì)相容，且具有良好的可見(jiàn)性和揮發(fā)性的示蹤液,。常用的示蹤液包括熒光劑,、染色劑或具有特殊氣味的液體。

 2.檢測(cè)設(shè)備:根據(jù)示蹤液的特性,，選擇相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備,，如紫外線燈(用于檢測(cè)熒光劑)、顯色劑(用于檢測(cè)染色劑)或嗅覺(jué)檢測(cè)儀器(用于檢測(cè)具有特殊氣味的示蹤液),。

四,、操作步驟

1.系統(tǒng)準(zhǔn)備-確保被檢測(cè)系統(tǒng)或設(shè)備已清潔干凈，無(wú)污垢,、油脂或其他污染物,，以免影響試驗(yàn)結(jié)果。-將系統(tǒng)或設(shè)備運(yùn)行至正常工作狀態(tài),，使其內(nèi)部壓力、溫度等參數(shù)達(dá)到穩(wěn)定,。 2.示蹤液施加 -在系統(tǒng)或設(shè)備的潛在泄漏部位,，如密封連接處、焊縫,、閥門(mén)等,，使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄊ┘邮聚櫼骸,？梢圆捎脟娡?、涂刷或浸泡等方式，確保示蹤液能夠充分接觸到潛在泄漏部位,。1.施加示蹤液時(shí),，應(yīng)注意控制示蹤液的用量，避免過(guò)多的示蹤液進(jìn)入系統(tǒng)內(nèi)部,，影響系統(tǒng)的正常運(yùn)行,。3,觀察與檢測(cè)2.在示蹤液施加后，等待一段時(shí)間,，讓示蹤液有足夠的時(shí)間滲透和擴(kuò)散,。-使用相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備，對(duì)系統(tǒng)或設(shè)備的外部進(jìn)行觀察和檢測(cè)。如果發(fā)現(xiàn)示蹤液在系統(tǒng)外部出現(xiàn),，說(shuō)明存在泄漏;如果未發(fā)現(xiàn)示蹤液在系統(tǒng)外部出現(xiàn),，則說(shuō)明系統(tǒng)密封性良好。 4結(jié)果記錄 -將試驗(yàn)結(jié)果詳細(xì)記錄下來(lái),，包括試驗(yàn)時(shí)間,、被檢測(cè)系統(tǒng)或設(shè)備的名稱、型號(hào),、編號(hào),、示蹤液的種類和用量、檢測(cè)設(shè)備的型號(hào)和檢測(cè)結(jié)果等信息,。 -如果發(fā)現(xiàn)泄漏,，應(yīng)記錄泄漏的部位、泄漏的程度和泄漏的原因等信息,，以便進(jìn)行后續(xù)的維修和改進(jìn),。

五、注意事項(xiàng)

1.示蹤液的選擇應(yīng)根據(jù)被檢測(cè)系統(tǒng)或設(shè)備的工作介質(zhì),、工作條件和泄漏檢測(cè)的要求進(jìn)行選擇,，確保示蹤液與系統(tǒng)或設(shè)備的相容性和檢測(cè)的準(zhǔn)確性。 2.在施加示蹤液時(shí),，應(yīng)注意安全,，避免示蹤液接觸到皮膚和眼睛，如不慎接觸,，應(yīng)立即用大量清水沖洗,。 3.在使用檢測(cè)設(shè)備時(shí)，應(yīng)按照設(shè)備的操作說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作,，確保檢測(cè)結(jié)果,。

LEAK-02微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗(yàn)儀

本產(chǎn)品適用于示蹤液試驗(yàn)法密封性試驗(yàn)，滿足四種試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑?/span>廣泛應(yīng)用于西林瓶,、安瓿瓶,、輸液袋、預(yù)充針,、滴眼劑等無(wú)菌包裝袋等多種材料的密封性檢測(cè),，適用于藥廠、醫(yī)療器械企業(yè),、藥檢,、質(zhì)檢部門(mén)等。

■概述

《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》中提到,，注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求,，通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過(guò)或能夠通過(guò)微生物挑戰(zhàn)測(cè)試,。

化學(xué)藥品注射劑瓶是一種無(wú)菌藥物容器封閉系統(tǒng)，其理化及微生物屏障特性由容器密封完整性測(cè)試檢測(cè),。容器密封完整性測(cè)試的核心目標(biāo)是確定無(wú)菌產(chǎn)品的最大允許泄漏限度(maximum allowableleakage limit,，MALL)，即在該泄漏限度下,，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品安全和質(zhì)量造成任何風(fēng)險(xiǎn),。GMP 2010版中容器密封完整性驗(yàn)證方法包括微生物挑戰(zhàn)法、飽和鹽水法,、色水法(又稱亞甲基藍(lán)溶液法),、高壓電檢漏和全自動(dòng)燈檢儀法，此外還有質(zhì)量提取法,、真空衰減法,、激光頂空氣體分析法和氣體示蹤法等，一般將微生物挑戰(zhàn)法與另一方法進(jìn)行比較分析,，以同時(shí)保證產(chǎn)品的微生物屬性和理化特性,。