口服固體藥用復合膜及袋的材料及結構組成多種多樣，復合膜的材料及結構會影響藥品制劑的安全性和保護功能,，應結合使用需求對復合膜材料,、結構進行選擇和評價。其選擇時需考慮結構組成和工藝對包裝制劑的可能影響,?？诜腆w藥用復合膜及袋的外觀、微生物限度,，可根據(jù)生產(chǎn)方和使用方對產(chǎn)品質(zhì)量的要求以及風險評估結果進行控制,；必要時，對所用粘合劑種類及殘留量風險評估結果進行控制,，應符合企業(yè) 標準或質(zhì)量協(xié)議的要求,。
2024年國家藥典委員會公示了《9624 藥品包裝用塑料包裝系統(tǒng)及組件指導原則公示稿》。上面指出了口服固體藥用復合膜及袋需要檢測得方法做了匯總,。并匯總整理了所有適合該方法得復合膜及袋的種類,。
Pubtester眾測將對藥用復合膜、袋阻隔性能標準進行詳細分析,，并將其每一項檢測要求所對應的檢測方法及檢測設備,，做以下匯總。
1 阻隔性能
阻隔性能是評價復合膜保證藥品質(zhì)量關鍵指標之一,，使用應明確其材質(zhì)及結構組成,，除企業(yè)標準或質(zhì)量協(xié)議另有規(guī)定外，相關項目選擇的方法和指標應符合要求,。使用方應根 制劑的特殊要求如氧化(對氧氣敏感)等,，宜按包裝件的形式對復合袋的阻隔性能風險進行充分的評估，必要時進行驗證和控制,。
1.1 氧氣透過量
照藥包材氣體透過量測定法(通則4007第一法或第二法)測定,，試驗時熱合面向氧氣低壓側(cè)其氧氣透過量應≤0.5cm3/(m2.24h·0.1MPa)(高阻氧)或≤10.0cm3/(m2·24h·0.1MPa)(中阻氧)。對于特定的低阻氧型產(chǎn)品,，需結合材料組成特點與包裝制劑的質(zhì)控要求,，應符合企業(yè)標準或質(zhì)量協(xié)議的要求。針對其方法推薦選用Pubtester眾測自主生產(chǎn)的GTR-G3氣體透過率測試儀（符合氣體透過量標準第一法）,。
1.2 水蒸氣透過量
照藥包材水蒸氣透過量測定法(通則4010第一法1(1)試驗條件B或第二法試驗條件B或第 三法試驗條件B)測定,，試驗時熱合面向低濕度側(cè)，其水蒸氣透過量應≤0.5g/(m2.24h)(高阻水)或≤2.0g/(m2.24h)(中阻水),。對于特定的低阻水型產(chǎn)品,，需結合材料組成特點與包裝制劑的質(zhì)控要求，應符合企業(yè)標準或質(zhì)量協(xié)議的要求,。其方法推薦選用Pubtester眾測自主生產(chǎn)的WVTR-I3水蒸氣透過率測試儀（符合水蒸氣透過量標準第三法紅外法）,。
2 剝離強度(適用于內(nèi)層與次內(nèi)層采用粘合劑復合工藝)
照塑料剝離強度測定法(通則4004)測定,，試驗時內(nèi)層與次內(nèi)層及以上為共擠復合工藝時視為一層，縱向,、橫向剝離強度的平均值均應符合表7中相應級別的規(guī)定,。其方法推薦選用Pubtester眾測自主生產(chǎn)的TSR-01H 智能電子拉力機
注:1、當樣品縱向,、橫向任意一向的尺寸不能滿足方法標準規(guī)定的取樣要求時,，則該方向可不進行剝離強度的試驗;
2、分級3僅適用于包裝小規(guī)格制劑(如≤0.2g等)用復合膜/袋,。
3 熱合強度
照熱合強度測定法(通則4008)中有關材料(復合膜)或袋(復合袋)的要求進行測定,，熱合強度與內(nèi)層材料和厚度相關，其平均值一般不低于12.0或7.0(N/15mm)(可根據(jù)材質(zhì)組成選擇);易揭類型的復合膜袋不低于3(N/15mm),。其方法推薦選用Pubtester眾測自主生產(chǎn)的HSR-01熱封試驗儀,。
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