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附錄A  線徑測量試驗(yàn)方法

A.1 設(shè)備要求

線徑測量儀,，結(jié)構(gòu)示意圖見圖A.1，其參數(shù)如下：

a）最小分度值：不超過0.002mm,；

b）底座直徑：≈50mm;

c）壓板直徑：12.70mm±0.02mm,；

d）壓腳（含壓板）載荷：210g±3g或≤60g;

e）壓板和底座表面的校正差不得大于0.005mm，平行度之差不得大于0.005mm,。

圖A．1 線徑測量儀結(jié)構(gòu)示意圖

A．2 試驗(yàn)步驟

A．2.1 從包裝中取出縫線（不得拉伸）,，無需干燥或預(yù)處理，直接進(jìn)行測量,。

A．2.2 將縫線固定于線徑測量儀上,，使之置于底座和壓板的中心，并在縫線一端施加其規(guī)格的1／2斷裂強(qiáng)力的張力（僅適用多股縫線,，單股縫線不施加張力）,，輕輕放下壓腳加載在縫線上：

-規(guī)格大于公制0.4的縫線，壓腳載荷為210g±3g;

-規(guī)格小于或等于公制0.4的縫線,，壓腳載荷為≤60g。

注：操作避免多股（捻股）縫線松開,。

A．2.3 在縫線的測試范圍段約1／4,、1／2和3／4的3個(gè)位置進(jìn)行測量，記錄測量值,，作為該點(diǎn)位置的線徑單個(gè)值,；其中規(guī)格大于公制2的多股縫線，在規(guī)定的位置測量后將縫線旋轉(zhuǎn)90°再測量一次,，記錄兩次測量值,，計(jì)算其平均值作為該點(diǎn)位置的線徑單個(gè)值。

A．2.4 計(jì)算單根縫線三個(gè)位置單個(gè)值的平均為線徑平均值,。

A．2.5 另取縫線,，重復(fù)步驟A．2.1～A．2.3。

濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的SWT-01醫(yī)用縫合線線徑測試儀可以滿足標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)對(duì)線徑的單個(gè)值和平均值的檢測,，設(shè)備如下：

 SWT-01醫(yī)用縫合線線徑測試儀

醫(yī)用縫合線線徑測試儀適用于各種規(guī)格醫(yī)用縫合線線徑的測定,。適用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院,、科研院校、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等單位使用,。

■產(chǎn)品特點(diǎn)

合規(guī)性

· 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)YY1116-2020《可吸收性外科縫線》和YY0167-2020《非吸收性外科縫線》中有關(guān)線徑測試的條款設(shè)計(jì)制造

· 可自由移動(dòng)1/4,、1/2和3/4的等多個(gè)位置進(jìn)行測量；規(guī)格大于公制2的多股縫線,不拆除縫線可旋轉(zhuǎn)90°再測量,。

穩(wěn)定性

· 采用光柵位移傳感器,，代替千分表，萬分之一精度,，穩(wěn)定性好

便利性

· 人工裝樣,，電動(dòng)張緊，多點(diǎn)自動(dòng)測量

· 針對(duì)每種規(guī)格更換砝碼的問題,，創(chuàng)新采用采用高精度力值傳感器自動(dòng)設(shè)定張緊力,，操作簡便

· 配有試驗(yàn)和停止快捷機(jī)械按鍵，一鍵試驗(yàn)和暫停

智能化

· 7寸彩色觸控屏搭配智能化的數(shù)據(jù)處理功能,，為用戶提供舒適流暢的操作體驗(yàn)

· 觸控操作：公稱規(guī)格,、試驗(yàn)載荷、打印,、測試,、左行、右行,、時(shí)間,、標(biāo)定。

· 自動(dòng)記錄線徑數(shù)據(jù),，自動(dòng)輸出數(shù)據(jù)報(bào)告,，并由機(jī)載打印機(jī)打印測試結(jié)果。

· 微型打印機(jī)和USB通用數(shù)據(jù)接口,，方便數(shù)據(jù)輸出和傳遞

· 設(shè)備自帶強(qiáng)大數(shù)據(jù)儲(chǔ)存功能,，儲(chǔ)存數(shù)據(jù)可達(dá)10萬條

安全保護(hù)

· 具有傳感器超量程保護(hù)、掉電自動(dòng)記憶功能

數(shù)據(jù)安全

· 配備四級(jí)用戶安全密碼策略,，保證測試數(shù)據(jù)的安全性

· 計(jì)算機(jī)軟件符合GMP《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》要求,，具備用戶管理、權(quán)限管理,、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤等功能,。

■技術(shù)參數(shù)

■參照標(biāo)準(zhǔn)

YY1116-2020《可吸收性外科縫線》,、YY0167-2020《非吸收性外科縫線》

■產(chǎn)品配置

標(biāo)準(zhǔn)配置： 主機(jī)1臺(tái)、合格證1份,、配套夾具,、操作說明書1份、打印紙1卷,。

線徑:所有縫線的單個(gè)值應(yīng)在應(yīng)在表2規(guī)定的相應(yīng)規(guī)格的線徑單個(gè)值的范圍內(nèi),每根縫線的平均值應(yīng)在表2規(guī)定的相應(yīng)規(guī)格的線徑平均值的范圍內(nèi),；