在制藥包裝行業(yè)中,，預灌封注射器作為一種關(guān)鍵的醫(yī)療器械,，承載著藥物傳遞的重任。在2024年2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿,；該公示稿指出本法用于檢查預灌封注射器上魯爾圓錐接頭的配合性,。
4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法"標準規(guī)定了5項測試項目：正壓液體泄漏試驗、應力開裂試驗,、抗軸向負載分離試驗,、抗旋開扭矩分離試驗（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）、抗過載（滑絲）試驗（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）,。
1. 正壓液體泄漏試驗
儀器裝置
標準測試接頭 見圖1或圖2,。
裝配裝置 可同時施加軸向力和扭矩，使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置,。
壓力表 精度為0.3%的測量施加壓力的裝置,。
計時器 精度為±1s,。
檢查法
a)將預灌封注射器吸入約四分之一標示裝量的水，排氣后干燥接頭外表面,。
b) 對非鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s,，同時施加
0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝，或旋轉(zhuǎn)角度不超過90°
c) 對鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s,，同時施加0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝,。
d) 使組裝后的連接件軸線處于水平位置，通過推桿固定活塞的位置,，避免因加壓而使活塞移動,。 通過標準測試接頭的小孔對組裝件施加300～330kPa的水壓，并保持30～35s的時間,。
目視檢查連接,。 結(jié)果判定 如無水滴下，則判為合格,。
2. 應力開裂試驗
儀器裝置
標準測試接頭 見圖1或圖2,。
裝配裝置 可同時施加軸向力和扭矩，使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置,。
壓力表 精度為0.3%的測量施加壓力的裝置,。
計時器 精度為±1s。
檢查法
干燥供試接頭和標準測試接頭,。
b) 對非鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s,，同時施加0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝，或旋轉(zhuǎn)角度不超過90°,。
c) 對鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s,，同時施加0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。
d) 將供試圓錐接頭與標準測試接頭組裝后放置至少48h,。
目視檢查,，并進行正壓液體泄漏試驗。 結(jié)果判定
供試接頭無可見開裂,，且正壓液體泄漏試驗合格,，則判為合格。
3. 抗軸向負載分離試驗
儀器裝置
標準測試接頭 見圖1或圖3,。
裝配裝置 可同時施加軸向力和扭矩,，使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置。
計時器 精度為±1s,。
加載裝置 可施加至少35N軸向分離力的裝置,。
檢查法
干燥供試接頭和標準測試接頭。
b) 對非鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時施加0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝,，或旋轉(zhuǎn)角度不超過90°,。
c) 對鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時施加0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝,。
d) 在試驗夾具的分離方向上以約10N/s 的速率,，對魯爾非鎖定圓錐接頭施加23～25N的軸向力，對鎖定魯爾圓錐接頭施加32～35N,，保持10～15s,。不要在其他方向施加任何力。
檢查供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處是否分離,。
結(jié)果判定供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處未分離,，判為合格。
4. 抗旋開扭矩分離試驗（僅適用于鎖定魯爾圓錐接頭）
裝配裝置
可同時施加軸向力和扭矩,，使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置,。
計時器 精度為±1s。
加載裝置 可施加0.018～0.020N·m扭矩的裝置,。
檢查法
干燥供試接頭和標準測試接頭,。
b) 通過施加26.5～27.5N 之間的軸向力持續(xù)5～6s，同時施加0.08～0.12N?m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝,。
c) 對組裝件施加0.018～0.020N·m的旋開扭矩并保持10～15s的時間,。
d) 檢查供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處是否分離。
結(jié)果判定
供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處未分離,，判為合格,。
5. 抗過載（滑絲）試驗（僅適用于鎖定魯爾圓錐接頭）
儀器裝置
標準測試接頭 見圖3。
裝配裝置 可同時施加軸向力和扭矩,，使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置。
計時器 精度為±1s,。
加載裝置 可施加0.15～0.17N?m扭矩的裝置,。
檢查法
a)干燥供試接頭和標準測試接頭。
b) 通過施加26.5～27.5N 的軸向力持續(xù)5～6s,，同時施加0.08～0.12N?m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝,。
c) 向供試組裝件沿旋緊方向施加0.15～0.17N?m的扭矩，保持5～10s的時間,。不要在其他方向施加任何力或扭矩,。
d) 檢查供試接頭是否能夠承受上述扭矩和保持時間不滑絲。
結(jié)果判定
供試接頭能夠承受上述扭矩和保持時間不滑絲,，判為合格,。
以上五種測試方法和要求均來自國家藥典委 “4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿內(nèi)容。針對該公式稿推薦Pubtester眾測機電的LEY-T01多功能魯爾接頭測試儀,。
產(chǎn)品特點
可測試注射器和注射針的漏液,、漏氣,、分離力、旋開扭矩,、易裝配性,、抗滑絲性、應力開裂等各項性能
并在測試過程中顯示裝配施加的軸向力,、扭矩,，保持時間、內(nèi)部水壓,、分離力,、泄漏率值等信息。
· 配備磁吸防護罩,，將轉(zhuǎn)輪包裹,，保證人員安全
· 扭矩傳感器和轉(zhuǎn)輪之間采用滑環(huán)設計，保證扭矩測試精度
· 采用美國進口力值傳感器,，精度可達 0.5 級
· 7 寸彩色觸控屏搭配智能化的數(shù)據(jù)處理功能,，為用戶提供舒適流暢的操作體驗
· 簡潔直觀的操作界面、便利的用戶自定義測試功能以及完善的數(shù)據(jù)分析和報告功能
· 可自動校準標定,，操作過程簡單便捷
· 全新 UI 界面設計,，直觀的操作界面，帶來操作體驗的極大提升
· 支持多種規(guī)格樣品測試,，不同規(guī)格針用戶可自由選擇
· 具有數(shù)據(jù)自動存儲,、掉電自動記憶功能
· 設備自帶強大數(shù)據(jù)儲存功能，儲存數(shù)據(jù)可達 100000 條
· 計算機軟件符合 GMP《計算機化系統(tǒng)》要求,，具備用戶管理,、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)審計追蹤等功能,。
· 采用最新 Arm 芯片系統(tǒng),，相對于 PLC 更加智能化
符合ISO 80369、YY0916,、GB1962.1 GB1962.2等
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