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背景

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在2022年已發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單》（2022年第42號）（以下簡稱“清單"）的基礎(chǔ)上,，根據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況,，經(jīng)商國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，對清單進(jìn)行了修訂,。其中包括對YY0875《外科器械直線型吻合器及組件》標(biāo)準(zhǔn)的修訂,，修改的標(biāo)準(zhǔn)為YY0875-2023《外科器械直線型吻合器及組件》。標(biāo)準(zhǔn)中對吻合口耐壓測試進(jìn)行了修改和內(nèi)容的補(bǔ)充,。

正文

YY0875-2023《外科器械 直線型吻合器及組件》中附錄C對于吻合口耐壓進(jìn)行了詳細(xì)的敘述和規(guī)定,。

相對于YY0875-2013《直線型吻合器及組件》，YY0875-2023主要改動的是所用材料 豬大腸的擺放位置,，由平放改成了豎直放置,。

如下圖：

該項(xiàng)要求，對于吻合口耐壓測試儀的測試要求有所變化,。設(shè)備需要滿足對豎直方向的豬大腸進(jìn)行充壓,，設(shè)備的壓力要求為設(shè)備示值范圍:0kPa~6kPa,設(shè)備示值誤差:士0.12 kPa。一般要求為,；將壓力逐漸增至 3.6x10Pa,，停止加壓，持續(xù) 15s,。

眾測機(jī)電SPT-02吻合口耐壓測試儀配有7寸觸控屏,、高精度壓力傳感器微型打印機(jī)等配置,按照最新標(biāo)準(zhǔn)YYYY0875-2023測試要求，打壓裝置配有測試錐頭,，用于將大腸豎直固定在上面,；高度大于測試大腸的高度；配有傳感器氣管接口,，用于檢測壓力,。同時，配有采用透明亞克力材質(zhì),，方便觀察現(xiàn)象,；同時，具有有側(cè)開門和把手,，方便放置試樣,；內(nèi)置接水盤，用于承接泄露產(chǎn)生的少量水,。另外,，SPT-02吻合口耐壓測試儀側(cè)面采用亞克力圓柱形,，方便觀察液位；上下采用不銹鋼材質(zhì),，配有密封圈,，用于固定和密封測試罐,。上部配有進(jìn)液口,、進(jìn)氣口。

具體特點(diǎn)如下：

本方案的優(yōu)點(diǎn)：

1,、設(shè)備主機(jī)采用7寸高清觸控屏,，分辨率1200*700psi；配備ARM架構(gòu)芯片,，運(yùn)行流暢,。

2、配有大內(nèi)存模塊,，數(shù)據(jù)存儲可達(dá)10萬條,，符合GMP存儲5年以上的要求

3、設(shè)備具有微型打印機(jī),，可實(shí)時打印數(shù)據(jù)

4,、內(nèi)置高精度壓力傳感器，量程0-6kpa,，精度0.05kpa,，優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)測試要求

5、采用最新標(biāo)準(zhǔn)YY0875測試要求,，腸管豎直放置,，配有加高測試架。

6,、配有透明亞克力儲液罐,，方便觀察水位，避免空氣進(jìn)入測試樣品,；同時配置容量大,，避免多次加水。儲液罐配有加液口,，方便及時補(bǔ)液,。

7、測試裝置配有亞克力透明防護(hù)罩,，放置樣品中水噴濺,；同時頂部開口，方便測試時管路進(jìn)出以及放置測試架,。

8,、底部配有接水盤,，方便隨時倒掉廢水；同時,，測試架配有側(cè)開門,，方便放置測試樣品。

9,、設(shè)備具有四級權(quán)限管理,，可設(shè)置登錄賬戶密碼策略，保證數(shù)據(jù)安全,。