包裝測試密封性是指包裝袋密封的可靠性,，通過該測試可以確保包裝密封的完整性,，防止因產(chǎn)品密封性能不好,，而導(dǎo)致泄漏,、污染,、變質(zhì)等問題。包裝系統(tǒng)密封性,，是指樣品的包裝系統(tǒng)，防止微生物侵入以及維持樣品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)持續(xù)符合安全和質(zhì)量要求。包裝系統(tǒng)密封性的研究始于產(chǎn)品的開發(fā)階段并持續(xù)貫穿產(chǎn)品生命周期，是生產(chǎn)質(zhì)量研究和評價(jià)的一項(xiàng)重點(diǎn)，關(guān)下面將參考美國藥典1207系列指導(dǎo)原則從審評角度對無菌包裝相關(guān)的內(nèi)容,。
LEAK-02 微生物挑戰(zhàn)法密封性測試儀
LEAK-02微生物挑戰(zhàn)法密封性測試儀適用于微生物侵入法密封性試驗(yàn),，廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶,、輸液袋,、預(yù)充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測,，適用于藥廠,、醫(yī)療器械企業(yè)、藥檢,、質(zhì)檢部門等,。
測試原理：微生物挑戰(zhàn)法，又叫微生物侵入試驗(yàn)法,，是一種較為常見的密封完整性測試方法,，通常與模擬灌裝同時進(jìn)行。通過按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝,，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后,，目檢合格，經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后,，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中,，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)浸泡在菌懸液中,，浸泡一定時間后取出,，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性,。同時,，需要做陽性對照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長能力,。
參照標(biāo)準(zhǔn)：參考《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》,、USP<1207>和PDA第27號技術(shù)報(bào)告
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公司簡介：
濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司（簡稱Pubtester眾測）位于泉城濟(jì)南,，是一家高科技企業(yè),，致力于塑料軟包裝檢測技術(shù)的研究與開發(fā)，特別是在軟包裝物理性能檢測領(lǐng)域,，代表著高品質(zhì)與高精度,。
眾測經(jīng)過不斷的開拓進(jìn)取和科技創(chuàng)新，目前已經(jīng)形成了以包裝檢測設(shè)備為核心,，產(chǎn)品遍及食品,、藥品、醫(yī)療器械,、日用化妝品,、印刷、汽車電子,、煙草,、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、科研院校等80多個行業(yè)領(lǐng)域,。公司重點(diǎn)發(fā)展個性化定制服務(wù),，針對客戶提出的差異化需求，能夠提供優(yōu)質(zhì)解決方案和技術(shù)支持,，力爭為客戶提供高品質(zhì)產(chǎn)品和高質(zhì)量服務(wù),。
讓質(zhì)量成為習(xí)慣，公司致力于成為全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋的高精尖儀器設(shè)備供應(yīng)商,，以企業(yè)的力量,，推動檢測儀器行業(yè)的發(fā)展，讓人們能夠更好的享受到更加安全高效的生活,！
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