隨著醫(yī)療器械包裝材料的廣泛應用,，醫(yī)療器械包裝質(zhì)量越來越得到監(jiān)管機構(gòu)、包裝生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械企業(yè)的關(guān)注和管控,。無菌包裝,，顧名思義，除了具有常規(guī)包裝具有的保護性功能之外,，還要具有防止微生物進入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌使用的功能,。檢測包裝是否具有阻菌性的方法有很多，本方案提供了YY/T0681.2（或者ASTM F209）標準上規(guī)定的一種方法——內(nèi)壓法檢測粗大泄露（氣泡法）,。
通過測試,，濟南眾測機電設備有限公司生產(chǎn)的LSST-02 粗大泄露測試儀能夠精確測試出包裝是否泄漏，為無菌包裝檢測粗大泄露試驗提供了幫助和經(jīng)驗借鑒,。
一,、實驗樣品
二、實驗儀器
濟南眾測機電設備有限公司 LSST-02 粗大泄露測試儀
三,、實驗方法
本文按照試驗方法B進行實驗,。
1,、對照樣品。選取三個平整,、無明顯折痕的包裝試樣,，用穿孔器，制造已知缺陷,，缺陷大小推采用250μm,。然后，用電洛鐵在包裝袋上面穿刺一個孔備用,，穿孔盡量位于包裝的中央,，孔的大小不要太大，以便充氣嘴探針插入,。
2,、實驗樣品。選取三個平整,、無明顯折痕的包裝試樣,，用電洛鐵在包裝袋上面穿刺一個孔備用，穿孔盡量位于包裝的中央,，孔的大小不要太大,，以便充氣嘴探針插入。
3,、測試,。
3.1、用剪刀裁剪一塊雙面膠帶,，粘到包裝上面穿孔的地方,。將雙面膠帶的保護層去掉，將包裝上小孔處的雙面膠帶捅破,。
3.2,、粗大泄露測試儀帶有一個用于穿刺和通氣的充氣嘴探針，將試樣小孔對準充氣嘴探針孔并粘貼到探針上,，沿周用手輕輕按壓,，以便膠帶粘牢。
3.3,、將測試罐加上水沒過壓板,，保證包裝能夠沒入水下面約2.5cm。最后將測試罐蓋裝到罐體上,。此時包裝應沒入水中并保證具淑敏啊2.5cm,。
3.4、先將對照樣品按照3.1-3.3的步驟進行，然后啟動儀器,，必要時調(diào)節(jié)氣體和限壓閥,，緩慢對包裝進行充壓，保持至少5s,找到呼吸點壓,。
3.5,、在儀器上設置充氣壓力為該包裝的呼吸點壓，對實驗樣品進行測試,，重復3.1-3.3的步驟,，包裝在水下測試過程保持至少5s，判斷是否泄漏,。
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