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ISO 80369規(guī)定了醫(yī)用保健品中液體和氣體小口徑連接件的測試要求，測試要求通常包括

包括：

第 1部分:通用要求

第 3 部分:腸內(nèi)應用的連接器

第5部分:用于肢體袖帶充氣的連接器

第 6部分:椎管內(nèi)應用的連接器

第 7 部分:血管內(nèi)或皮下注射的有 6%(魯爾)錐度的連接器

第20部分:通用檢測方法

標準中常提到的接頭形式有魯爾接頭,、魯爾滑動接頭,、魯爾螺口接頭等。

LEY-T01多功能魯爾接頭測試儀

測試要求

液體泄漏,、壓力衰減泄露,、正壓液體泄漏、亞大氣壓空氣泄漏,、應力開裂,、抗軸向分離,、抗旋開分離、抗過載性等,。

測試儀器

LEY-T01多功能魯爾接頭性能測試儀或叫6%魯爾圓錐接頭測試儀

參考標準

ISO 80369-7-2016 醫(yī)療保健品中液體和氣體應用的小口徑連接器第 7 部分:用于血管內(nèi)或皮下注的連接器

GB/T1962.1 -2015《注射器,、注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭 第 1 部分：通用要求》

GB/T1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭 第 2 部分：鎖定接頭》的要求,。

YY/T 0916.1-2021 醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第 1 部分：通用要求

設備特點

1,、可測試注射器和注射針的漏液、漏氣,、分離力,、旋開扭矩、易裝配性,、抗滑絲性,、應力開裂等各項性能

并在測試過程中顯示裝配施加的軸向力、扭矩,，保持時間,、內(nèi)部水壓、分離力,、泄漏率值等信息,。

2、采用美國進口力值傳感器,，精度可達 0.5 級

3,、10寸彩色觸控屏搭配智能化的數(shù)據(jù)處理功能，為用戶提供舒適流暢的操作體驗

4,、設備自帶強大數(shù)據(jù)儲存功能,，儲存數(shù)據(jù)可達 100000 條

5、正負壓皆可測試,，無需配合其他設備一機多用

6、適用于輸液器,、輸液針,、注射器、注射針,、輸血器,、麻醉過濾器以及各種血管內(nèi)導管、非血管內(nèi)導管鎖定和非鎖定魯爾接頭的測試,。適用于魯爾接頭生產(chǎn)廠家,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè),、醫(yī)療器械檢驗所,、大學,、研究機構等使用。

7,、數(shù)據(jù)安全

· 配備四級用戶安全密碼策略,，保證測試數(shù)據(jù)的安全性

· 計算機軟件符合GMP《計算機化系統(tǒng)》要求，具備用戶管理,、權限管理,、數(shù)據(jù)審計追蹤等功能。