隨著醫(yī)療器械包裝材料的廣泛應(yīng)用,，醫(yī)療器械包裝質(zhì)量越來(lái)越得到監(jiān)管機(jī)構(gòu),、包裝生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械企業(yè)的關(guān)注和管控。醫(yī)療器械常用包裝材料中,，最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料目前占比最大,。無(wú)菌包裝，顧名思義,，除了具有常規(guī)包裝具有的保護(hù)性功能之外,，還要具有防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無(wú)菌使用的功能。
檢測(cè)包裝是否具有阻菌性的方法有很多,，本方案提供了YY/T0681.2（或者ASTM F209）標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定的一種方法——內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法）,。該方法提供了一種新的視角，通過(guò)檢測(cè)包裝材料上面是否具有缺陷性氣孔,，來(lái)判斷包裝是否具有阻菌性能,。
通過(guò)測(cè)試，濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LSST-02粗大泄漏測(cè)試儀能夠精確測(cè)試出包裝是否泄漏,，為無(wú)菌包裝檢測(cè)粗大泄漏試驗(yàn)提供了幫助和經(jīng)驗(yàn)借鑒,。
一、實(shí)驗(yàn)方法
本文按照試驗(yàn)方法B進(jìn)行實(shí)驗(yàn)
1,、對(duì)照樣品
選取三個(gè)平整,、無(wú)明顯折痕的包裝試樣，用穿孔器,，制造已知缺陷,，缺陷大小采用250μm。然后,，用電洛鐵在包裝袋上面穿刺一個(gè)孔備用,，穿孔盡量位于包裝的中央，孔的大小不要太大,，以便充氣嘴探針插入,。
2、實(shí)驗(yàn)樣品
選取三個(gè)平整,、無(wú)明顯折痕的包裝試樣,，用電洛鐵在包裝袋上面穿刺一個(gè)孔備用，穿孔盡量位于包裝的中央，孔的大小不要太大,，以便充氣嘴探針插入,。
3、測(cè)試
3.1,、用剪刀裁剪一塊雙面膠帶,，粘到包裝上面穿孔的地方。將雙面膠帶的保護(hù)層去掉,，將包裝上小孔處的雙面膠帶捅破,。
3.2、粗大泄露測(cè)試儀帶有一個(gè)用于穿刺和通氣的充氣嘴探針,，將試樣小孔對(duì)準(zhǔn)充氣嘴探針孔并粘貼到探針上,，沿周用手輕輕按壓，以便膠帶粘牢,。
3.3,、將測(cè)試罐加上水沒(méi)過(guò)壓板，保證包裝能夠沒(méi)入水下面約2.5cm,。最后將測(cè)試罐蓋裝到罐體上,。此時(shí)包裝應(yīng)沒(méi)入水中并保證具淑敏啊2.5cm,。
3.4,、先將對(duì)照樣品按照3.1-3.3的步驟進(jìn)行，然后啟動(dòng)儀器,，必要時(shí)調(diào)節(jié)氣體和限壓閥,，緩慢對(duì)包裝進(jìn)行充壓，保持至少5s,找到呼吸點(diǎn)壓,。
3.5,、在儀器上設(shè)置充氣壓力為該包裝的呼吸點(diǎn)壓，對(duì)實(shí)驗(yàn)樣品進(jìn)行測(cè)試,，重復(fù)3.1-3.3的步驟,，包裝在水下測(cè)試過(guò)程保持至少5s，判斷是否泄漏,。
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