隨著醫(yī)療器械包裝材料的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械包裝質(zhì)量越來越得到監(jiān)管機(jī)構(gòu),、包裝生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械企業(yè)的關(guān)注和管控,。醫(yī)療器械常用包裝材料中，最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料目前占比最大,。無菌包裝,，顧名思義，除了具有常規(guī)包裝具有的保護(hù)性功能之外,，還要具有防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌使用的功能,。
檢測(cè)包裝是否具有阻菌性的方法有很多，本方案提供了YY/T0681.2（或者ASTM F209）標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定的一種方法——內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法）,。該方法提供了一種新的視角,，通過檢測(cè)包裝材料上面是否具有缺陷性氣孔，來判斷包裝是否具有阻菌性能,。
通過測(cè)試,，濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LSST-02粗大泄漏測(cè)試儀能夠精確測(cè)試出包裝是否泄漏，為無菌包裝檢測(cè)粗大泄漏試驗(yàn)提供了幫助和經(jīng)驗(yàn)借鑒,。
一,、實(shí)驗(yàn)方法
本文按照試驗(yàn)方法B進(jìn)行實(shí)驗(yàn)
1、對(duì)照樣品
選取三個(gè)平整,、無明顯折痕的包裝試樣,，用穿孔器，制造已知缺陷,，缺陷大小采用250μm,。然后，用電洛鐵在包裝袋上面穿刺一個(gè)孔備用,，穿孔盡量位于包裝的中央,，孔的大小不要太大，以便充氣嘴探針插入,。
2,、實(shí)驗(yàn)樣品
選取三個(gè)平整、無明顯折痕的包裝試樣,，用電洛鐵在包裝袋上面穿刺一個(gè)孔備用,，穿孔盡量位于包裝的中央，孔的大小不要太大,，以便充氣嘴探針插入,。
3、測(cè)試
3.1,、用剪刀裁剪一塊雙面膠帶,，粘到包裝上面穿孔的地方,。將雙面膠帶的保護(hù)層去掉，將包裝上小孔處的雙面膠帶捅破,。
3.2,、粗大泄露測(cè)試儀帶有一個(gè)用于穿刺和通氣的充氣嘴探針，將試樣小孔對(duì)準(zhǔn)充氣嘴探針孔并粘貼到探針上,，沿周用手輕輕按壓,，以便膠帶粘牢。
3.3,、將測(cè)試罐加上水沒過壓板,，保證包裝能夠沒入水下面約2.5cm。最后將測(cè)試罐蓋裝到罐體上,。此時(shí)包裝應(yīng)沒入水中并保證具淑敏啊2.5cm,。
3.4、先將對(duì)照樣品按照3.1-3.3的步驟進(jìn)行,，然后啟動(dòng)儀器,，必要時(shí)調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對(duì)包裝進(jìn)行充壓,，保持至少5s,找到呼吸點(diǎn)壓,。
3.5、在儀器上設(shè)置充氣壓力為該包裝的呼吸點(diǎn)壓,，對(duì)實(shí)驗(yàn)樣品進(jìn)行測(cè)試,，重復(fù)3.1-3.3的步驟，包裝在水下測(cè)試過程保持至少5s,，判斷是否泄漏,。
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