近年來針對包材密封性的法規(guī)和要求越來越明確,，也開始針對此項目對諸多品種提出了發(fā)補意見,，由于注射劑產(chǎn)品的用藥途徑,，使得容器密封完整性對于注射劑產(chǎn)品來說尤其重要。容器密封完整性能夠防止微生物侵入,，保持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性和藥效,，最終保證患者用藥的安全。失效的藥品和非無菌的注射劑不只影響療效,，對患者的健康和生命可能存在潛在的危害,。由于容器密封完整性破壞帶來的嚴重的后果，使得容器密封性成為了藥企注射劑產(chǎn)品放行的重要質(zhì)控項目,。影響容器密封性的因素很多,，從產(chǎn)品開發(fā)的早期階段包材的設(shè)計和選擇到產(chǎn)品最終貨架期的存儲條件，都能夠?qū)θ萜髅芊馔暾栽斐捎绊?。所以保證注射劑產(chǎn)品整個生命周期的容器密封完整性就顯得很有必要。
微生物侵入試驗法,，又稱微生物挑戰(zhàn)法,，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時進行,。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝,，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格,，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后,，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面,，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)全部浸泡在菌懸液中,，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入,，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性,。同時，需要做陽性對照試驗,，確認培養(yǎng)基的促生長能力,。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件。
參照標準：化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南 USP1207.2 包裝完整性泄漏測試技術(shù)
Pubtester眾測機電將微生物挑戰(zhàn)法詳細分析,，并將其所對應(yīng)的檢測方法及檢測設(shè)備,，做以下匯總：
原理
微生物挑戰(zhàn)法，又稱微生物侵入試驗法,，是一種較為常見的密封完整性測試方法,，通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝,，然后進行壓塞軋蓋后,，目檢合格,，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中,，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面,，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)全部浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出,，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入,，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時,，需要做陽性對照試驗,，確認培養(yǎng)基的促生長能力。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件,。
Pubtester眾測自主生產(chǎn)LEAK-02 微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗儀,；適用于微生物侵入法密封性試驗，滿足了加壓和真空兩種測試方法,，廣泛應(yīng)用于西林瓶,、安瓿瓶、輸液袋,、預充針,、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測。
產(chǎn)品特點
1,、采用正壓和負壓雙方法測試原理,、7寸彩色觸控屏操作，自帶強大數(shù)據(jù)儲存功能,、可實時打印數(shù)據(jù)
2,、自帶梯度試驗模式，方便快速找出試樣泄露壓力的臨界值
3,、正壓和負壓測試“一鍵式"切換,，支持設(shè)定多階段壓力試驗
以上是微生物挑戰(zhàn)法所需的檢測儀器和方法標準，歡迎各位前來咨詢,，濟南眾測機電設(shè)備有限公司期待與您的合作,。
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