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聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管質(zhì)量管控方案

閱讀:761      發(fā)布時(shí)間:2023-1-30
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聚乙烯藥用軟膏管質(zhì)量好壞直接關(guān)乎藥品質(zhì)量,所以,,對(duì)于藥用軟膏管包裝性能控制非常重要。藥用軟膏管主要用于盛放軟膏劑各類乳膏,、凝膠,,具有耐腐蝕、無滲漏,、氣密性優(yōu)異等特點(diǎn),。正因?yàn)槭撬幱冒b,所以國家對(duì)于藥品包裝的檢測也尤為重要,。

鋁質(zhì)藥用軟膏管主要檢測的項(xiàng)目有:耐壓強(qiáng)度,、內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度,、管身熱合強(qiáng)度,、管尾熱合強(qiáng)度、密封性,、阻隔性能,、透油性,。

Pubtester眾測機(jī)電按照鋁質(zhì)藥用軟膏管YBB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)分析,并將其每一項(xiàng)檢測要求所對(duì)應(yīng)的檢測方法及檢測設(shè)備,,做以下匯總:

一,、耐壓強(qiáng)度試驗(yàn)按照標(biāo)準(zhǔn)YBB00252005-2015要求采用泄露與密封強(qiáng)度測試儀或LFY-01封閉性試驗(yàn)儀、扭矩儀進(jìn)行測試,,試驗(yàn)要求如下:

 

對(duì)應(yīng)產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖:

 

本產(chǎn)品采用正壓法測試原理,,適用于各種封邊的封口強(qiáng)度、熱封質(zhì)量,、整袋脹破壓力,、泄漏性能的量化測定;各種塑料防盜瓶蓋,、充氣包裝,、軟膏管、醫(yī)用導(dǎo)管,、醫(yī)用包裝等密封性能的量化測定,;同時(shí)可進(jìn)行各種瓶體密封性、抗壓性,、耐破性等指標(biāo)的分析測試,。

 

 

鋁管封閉性試驗(yàn)儀是制藥企業(yè)、藥用軟管生產(chǎn)企業(yè)用來測試耐壓強(qiáng)度的檢測工具,。

 

DTT-01 扭矩儀是一款測量瓶裝產(chǎn)品鎖緊,、開啟扭矩值大小的專用設(shè)備,其測量精度高,,穩(wěn)定性好,,是生產(chǎn)過程中不可少的試驗(yàn)設(shè)備。適用于瓶裝包裝產(chǎn)品,、吸嘴包裝產(chǎn)品,、軟管包裝產(chǎn)品的瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值測試,。

二,、內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度試驗(yàn)按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測試,試驗(yàn)要求如下:  

該測試項(xiàng)目需要的檢測儀器為:BLD-01電子剝離試驗(yàn)機(jī),。

BLD-01電子剝離試驗(yàn)機(jī)是一款專業(yè)適用于包裝,、軟膏管、膠粘劑,、膠粘帶,、不干膠、醫(yī)用貼劑、保護(hù)膜,、離型紙,、復(fù)合膜、人造革,、編織袋,、薄膜、紙張等相關(guān)產(chǎn)品的剝離,、拉斷等性能測試的電子剝離試驗(yàn)機(jī),。

對(duì)應(yīng)產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖:

 

三、拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測試,,試驗(yàn)要求如下: 

 

該測試項(xiàng)目需要的檢測儀器為:TST-01M智能電子拉力試驗(yàn)機(jī),。

TST-01M 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)適用于塑料薄膜、復(fù)合材料,、膠粘劑,、膠粘帶、醫(yī)用貼劑,、保護(hù)膜,、離型紙、組合蓋,、金屬箔,、背板材料等產(chǎn)品的拉伸性能、90°剝離,、180°剝離,、變形率、撕裂,、熱合強(qiáng)度,、穿刺力、開啟力,、低速解卷力,、拔開力等性能測試,廣泛應(yīng)用于包裝企業(yè),、食品企業(yè)、藥品企業(yè),、醫(yī)療器械企業(yè),、日化企業(yè)、質(zhì)檢系統(tǒng),、藥檢系統(tǒng),、第三方檢測機(jī)構(gòu)、大中專院校,、科研院所等,。

對(duì)應(yīng)產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖:

四,、管身和管尾的熱合強(qiáng)度試驗(yàn)按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測試,試驗(yàn)要求如下:  

 

該測試項(xiàng)目需要的檢測儀器可和拉伸強(qiáng)度共用TST-01M智能電子拉力試驗(yàn)機(jī),。

五,、密封性試驗(yàn)按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測試,試驗(yàn)要求如下:

 

該實(shí)驗(yàn)步驟比較簡單可結(jié)合我司上述DTT-01扭矩儀配合人眼觀察試驗(yàn)

六,、水蒸氣透過量試驗(yàn)按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測試,,試驗(yàn)要求如下:

 

2015年新的 YBB00092003-2015(水蒸氣透過量測定法)中規(guī)定,藥包材的水蒸氣透過率測試有四種檢測方法:(1)杯式法(2)電解法(3)重量法(4)紅外法,。試驗(yàn)要求中提到的第二法試驗(yàn)條件B為(溫度38℃±0.5℃,、相對(duì)濕度90±2%)),第四法試驗(yàn)條件2為(溫度38℃±0.5℃,、相對(duì)濕度90±2%),。

該測試項(xiàng)目需要的檢測儀器為:水蒸氣透過量測試儀(電解法)/(紅外法)。

本產(chǎn)品為中,、高水蒸氣阻隔性材料提供寬范圍,、高效率的水蒸氣透過率檢測體驗(yàn)。適用于食品,、藥品,、醫(yī)療器械、日用化學(xué),、光伏電子等領(lǐng)域的塑料薄膜,、復(fù)合膜、高阻隔材料,、背板,、片材、紙張,、金屬箔片,、包裝件等相關(guān)材料的水蒸氣透過性能測試。亦可擴(kuò)展測試瓶,、袋,、管等容器的水蒸氣透過性能測試。

對(duì)應(yīng)產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖:

第二法電解法產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖:

 

第四法紅外法產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖:

 

七,、氧氣透過量試驗(yàn)按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測試,,試驗(yàn)要求如下:

 

2015年新的YBB00082003 -2015(氣體透過量測定)中規(guī)定,藥包材的氣體透過率有兩種檢測方法:(1)壓差法(2)電量分析法

 

第一法壓差法產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖:

 

第二法電量分析法產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖:

 

八,、乙醇透過量和透油性試驗(yàn)按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測試,,試驗(yàn)要求如下:

 

該測試項(xiàng)目需要的檢測儀器為:HSR-01熱封試驗(yàn)儀。

熱封試驗(yàn)儀采用熱壓封口法的測試原理,適用于測定塑料薄膜基材、軟包裝復(fù)合膜,、涂布紙及其它熱封復(fù)合膜的熱封溫度,、熱封時(shí)間、熱封壓力的參數(shù),,是檢驗(yàn)所,、實(shí)驗(yàn)室、科研,、在線生產(chǎn)中不可少的試驗(yàn)儀器,。

對(duì)應(yīng)產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖:

 

 

序號(hào)

設(shè)備名稱

檢測項(xiàng)目

1

LSST-01 泄露與密封強(qiáng)度測試儀

耐壓強(qiáng)度

2

LFY-01 鋁管封閉性試驗(yàn)儀

3

DTT-01 扭矩儀

耐壓強(qiáng)度、密封性,、

4

BLD-01 電子剝離試驗(yàn)機(jī)

內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度

5

TST-01M 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)

內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度,、拉伸強(qiáng)度、管身熱合強(qiáng)度,、管尾熱合強(qiáng)度,、

6

WVTR-E3 水蒸氣透過量測試儀(電解法)

水蒸氣透過量

7

WVTR-I3 水蒸氣透過量測試儀(紅外法)

8

GTR-G3 氣體透過量測試儀(壓差法)

氧氣透過量

9

OTR-O3 氧氣透過率測試儀(電量分析法)

10

HSR-01 熱封試驗(yàn)儀

乙醇透過量、透油性

 

 

 

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