N95口罩注冊時參照GB 19083-2010,,規(guī)定了口罩測試的口罩帶拉力,、阻燃性、合成血液穿透,、顆粒物過濾效率和氣流阻力,、EO殘留檢測,、適合性(密合度)測試等,。
口罩密合度測試,,按照GB 19803-2010是適合性測試,測試結果得出總適合因數(shù),。不過隨著口罩生產技術越來越成熟,,法規(guī)越來越健全,適合性測試不能滿足對于口罩密合度的測試要求,。在最新起草的GB 19083新標準中,,就將適合性做了修改。
根據(jù)草案中要求和檢測方法的變化,,相應修改了術語定義,。具體變化為:刪除了適合因數(shù)的術語定義,增加了死腔,、總泄漏率,、計數(shù)中位徑、空氣動力學粒徑,、空氣動力學質量中位徑的術語定義,。
2010版標準中的密合性要求應為醫(yī)務人員在選擇醫(yī)用防護口罩的評價指標,而非產品型式檢驗,。為逐步引導醫(yī)務人員在選用醫(yī)用防護口罩時進行密合度測試,,此次修訂在標準草案使用說明中增加“安全警示信息應說明‘因個體臉型差異,本產品不能保證所有佩戴者的密合性,,使用前應進行密合性評估’,,或等同警示"。
眾測機電嚴格遵循國家標準測試方法制造的MPT-02口罩密合度測試儀,,包含了泄露性和適合性雙方法,,配備了標準要求的具有過濾、凈化,、噴灑氣溶膠等功能的測試倉,。
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