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預(yù)灌封注射器器身密合性測試方法及檢測儀器

閱讀:937      發(fā)布時間:2023-1-4
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注射器密合性指的是一次性無菌注射器產(chǎn)品對液體的泄露程度,這一指標(biāo)涉及到一次性注射器的芯桿與外套的配合程度,、制造質(zhì)量,、裝配質(zhì)量。注射器密合性指標(biāo)在GB/T15810-2001《一次性使用注射器》標(biāo)準(zhǔn)中有明確的規(guī)定,。

 

預(yù)灌封注射器組合件是直接接觸藥品的藥包材,,YBB00112004《預(yù)灌封注射器組合件》是控制其質(zhì)量的國家標(biāo)準(zhǔn),其中就包含了預(yù)灌封注射器器身密合性檢測,。

 

YBB00112004-2015/p241 《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)

 

預(yù)灌封注射器器身密合性測試方法

 

1,、在注射器內(nèi)注入一半的水

 

2、將活塞插入注射器,,移去護(hù)帽,,排除殘留空氣

 

3、再用針頭護(hù)帽阻塞針頭,,通過推桿,,在注射器內(nèi)部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N,保持5秒鐘,。

 

4,、針與針座接觸部位不得有泄露,活塞與針筒接觸部位不得有泄露,。

 

推薦儀器:ZYT-01注射器正壓密合性測試儀

 

正壓.jpg


濟南眾測機電設(shè)備有限公司ZYT-01注射器正壓密合性測試儀采用7寸彩液晶觸摸顯示屏,,觸控屏操作,中文菜單顯示,,注射器的公稱容量,、泄漏試驗所用的側(cè)向力,、軸向壓力,并在測試過程中顯示側(cè)向力,、軸向壓力,,對芯桿的作用時間,并可由機載打印機打印出測試結(jié)果,。  


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