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聚氯乙烯固體藥用硬片質(zhì)量管控方案(參考標準:YBB00212005)

閱讀:1551      發(fā)布時間:2022-12-19
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聚氯乙烯(PVC)樹脂為主要原料制成的硬片,,用于固體藥品(片劑、膠囊劑等)泡罩包裝,。我們將對聚氯乙烯固體藥用硬片按照YBB標準進行詳細分析,,并將其每一項檢測要求所對應(yīng)的檢測方法及檢測設(shè)備,做以下匯總:


一,、水蒸氣透過量選用適宜方法,。取本品適量,照水蒸氣透過量測定方法(YBB00092003-2015)第一法試驗條件A或第二法(試驗溫度23℃±0.5℃,相對濕度90%±2%)或第四法(試驗溫度23℃±0.5℃,相對濕度90%±2%)測定,,不得過2.5g/(m2.24h),。


2015年新的 YBB00092003-2015(水蒸氣透過量測定法)中規(guī)定,,藥包材的水蒸氣透過率測試有四種檢測方法:(1)杯式法(2)電解法(3)重量法(4)紅外法


二,、氧氣透過量選用適宣方法。取本品適量,,按照氣體透過量測定法(YBB00082003-2015)第一法測定,,不得過30cm3/(m2.24h.0.1Mpa)


2015年新的YBB00082003 -2015(氣體透過量測定)中規(guī)定,藥包材的氣體透過率有兩種檢測方法:(1)壓差法(2)電量分析法


聚氯乙烯固體藥用硬片的標準中水蒸氣,、氧氣透過率測試要求使用相宜的測試方法測試,,針對標準要求推薦測試方法如下:


1、水蒸氣透過率測試:聚氯乙烯固體藥用硬片按照標準要求測試方法為第一法杯式法,、第二法電解法,、第四法紅外法。


第一法杯式法產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖:


 


第二法電解法產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖:

 


第四法紅外法產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖:


 


2,、氧氣透過率測試:按照標準建議使用第一法壓差法,;產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖:


 


三、加熱伸縮率試驗按照標準YBB00292004-2015 要求采用熱縮試驗儀進行測試,,試驗要求如下:

 


對應(yīng)產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖:


 

 

四,、【耐沖擊】包材產(chǎn)品耐沖擊性按照標準要求采用落漂沖擊試驗儀進行測試,測試要求如下:


 

對應(yīng)產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖:

 


五,、【拉伸強度】拉伸強度試驗按照標準YBB00112003-2015要求采用電子拉力試驗機已一定速度進行拉伸試驗如下要求:


 


六,、【熱合強度】包裝袋的熱合強度試驗采用熱封試驗儀以一定溫度、壓力,、時間進行熱合,,同時其熱合強度采用電子拉力試驗機XLW(EC)或MED-01測試。標準要求如下:


 


以上第五條拉伸強度以及第六條熱合強度測試項目需要的檢測設(shè)備為:(1)智能電子拉力試驗機(2)熱封試驗儀

 

熱封試驗儀產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖

 


智能電子拉力試驗機產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖

 

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