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西林瓶傳統(tǒng)檢漏方法與物理定量檢漏方法如何選擇

閱讀:1181      發(fā)布時(shí)間:2022-11-1
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西林瓶瓶頸部較細(xì),瓶頸一下一樣粗,。瓶口略粗于瓶頸,略細(xì)于瓶身,,一般用做疫苗、生物制劑,、粉針劑,、凍干等藥品的包裝,,又被稱為:硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制(模制)注射劑瓶,是一種膠塞和鋁塑組合蓋封口的小瓶子,。早期盤尼西林多用其盛裝,,故名西林瓶。由于盛裝物品的特殊性,,西林瓶的泄露會(huì)嚴(yán)重影響到盛裝物品的質(zhì)量,,為此,避免西林瓶的泄露是非常重要的檢測(cè)項(xiàng)目,。


微泄漏.jpg


西林瓶泄露所造成的影響


西林瓶的盛裝物品一般為無(wú)菌藥品,比如粉針形式和水針形式,。對(duì)于粉針西林瓶來(lái)說(shuō),,一般是高真空或微負(fù)壓封口的,。粉針西林瓶如果發(fā)生泄漏,,空氣中的氧氣、水汽和微生物會(huì)進(jìn)入容器內(nèi),,導(dǎo)致內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化,、水解、受潮,,影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性,;另外,一旦微生物侵入,,且填充的產(chǎn)品適合微生物的生長(zhǎng),,微生物會(huì)迅速繁殖,給病人的生命安全造成隱患,。


對(duì)于水針西林瓶而言,,一般是采用充氮封口,,一旦發(fā)生泄漏,,空氣中的氧氣,、微生物會(huì)侵入容器內(nèi),,使得氮?dú)獗谎鯕庵脫Q,,增加了產(chǎn)品被氧化的風(fēng)險(xiǎn),,影響到產(chǎn)品的穩(wěn)定性,;一旦微生物侵入到適合微生物的生長(zhǎng)的填充產(chǎn)品中,微生物會(huì)迅速繁殖,,嚴(yán)重威脅到病人的生命安全,。


西林瓶傳統(tǒng)漏方法


色水法:適用于填充產(chǎn)品的西林瓶,,可以用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢測(cè);它的缺點(diǎn)是是破壞性測(cè)試,、靈敏度低、結(jié)果主觀,、費(fèi)時(shí)費(fèi)力,、不可溯源,。


微生物挑戰(zhàn)法:更多用于空的容器本身的檢測(cè),適用于驗(yàn)證環(huán)節(jié),;缺點(diǎn)是:破壞性測(cè)試,、費(fèi)時(shí)費(fèi)力,、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時(shí)漏檢率高,。


西林瓶物理定量檢漏方法的選擇


目前,,適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法,、激光法和高壓放電法,。


真空衰減法:適用于凍干和水針西林瓶,也就是說(shuō),,如果要檢測(cè)水針西林瓶以及凍干西林瓶,都可以采用真空衰減法,。


激光法:適用于具有頂空的充氮或負(fù)壓的西林瓶,。如果是凍干西林瓶或充氮有一定頂空的水針西林瓶。


高壓放電法:適用于水針西林瓶,。如果西林瓶里有蛋白質(zhì)顆粒物,,需要選擇高壓放電法,。


相比而言,,真空衰減法的適用性更廣,,因?yàn)?a href="http://sorrent.com.cn/st431047/product_33825076.html" target="_blank" textvalue="真空衰減法">真空衰減法既可以檢測(cè)充滿液體的水針西林瓶,,也可以檢測(cè)具有常壓空氣頂空的水針西林瓶,也可以檢測(cè)凍干粉針西林瓶,。而激光法只能檢測(cè)上述3種樣品中凍干粉針西林瓶,高壓放電法只能檢測(cè)上述3種樣品中的前2種,。


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