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西林瓶傳統(tǒng)檢漏方法與物理定量檢漏方法如何選擇

閱讀:1117      發(fā)布時間:2022-11-1
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西林瓶瓶頸部較細(xì),,瓶頸一下一樣粗。瓶口略粗于瓶頸,,略細(xì)于瓶身,,一般用做疫苗、生物制劑,、粉針劑,、凍干等藥品的包裝,又被稱為:硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制(模制)注射劑瓶,,是一種膠塞和鋁塑組合蓋封口的小瓶子,。早期盤尼西林多用其盛裝,故名西林瓶,。由于盛裝物品的特殊性,,西林瓶的泄露會嚴(yán)重影響到盛裝物品的質(zhì)量,為此,,避免西林瓶的泄露是非常重要的檢測項目,。


微泄漏.jpg


西林瓶泄露所造成的影響


西林瓶的盛裝物品一般為無菌藥品,比如粉針形式和水針形式,。對于粉針西林瓶來說,,一般是高真空或微負(fù)壓封口的。粉針西林瓶如果發(fā)生泄漏,,空氣中的氧氣,、水汽和微生物會進(jìn)入容器內(nèi),,導(dǎo)致內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化、水解,、受潮,,影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性;另外,,一旦微生物侵入,,且填充的產(chǎn)品適合微生物的生長,微生物會迅速繁殖,,給病人的生命安全造成隱患,。


對于水針西林瓶而言,一般是采用充氮封口,,一旦發(fā)生泄漏,,空氣中的氧氣、微生物會侵入容器內(nèi),,使得氮氣被氧氣置換,,增加了產(chǎn)品被氧化的風(fēng)險,影響到產(chǎn)品的穩(wěn)定性,;一旦微生物侵入到適合微生物的生長的填充產(chǎn)品中,,微生物會迅速繁殖,嚴(yán)重威脅到病人的生命安全,。


西林瓶傳統(tǒng)漏方法


色水法:適用于填充產(chǎn)品的西林瓶,,可以用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢測;它的缺點是是破壞性測試,、靈敏度低,、結(jié)果主觀、費(fèi)時費(fèi)力,、不可溯源,。


微生物挑戰(zhàn)法:更多用于空的容器本身的檢測,適用于驗證環(huán)節(jié),;缺點是:破壞性測試,、費(fèi)時費(fèi)力、不可溯源,、泄漏通道為曲折路徑時漏檢率高,。


西林瓶物理定量檢漏方法的選擇


目前,適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法,、激光法和高壓放電法,。


真空衰減法:適用于凍干和水針西林瓶,也就是說,如果要檢測水針西林瓶以及凍干西林瓶,,都可以采用真空衰減法,。


激光法:適用于具有頂空的充氮或負(fù)壓的西林瓶。如果是凍干西林瓶或充氮有一定頂空的水針西林瓶,。


高壓放電法:適用于水針西林瓶,。如果西林瓶里有蛋白質(zhì)顆粒物,需要選擇高壓放電法,。


相比而言,,真空衰減法的適用性更廣,因為真空衰減法既可以檢測充滿液體的水針西林瓶,,也可以檢測具有常壓空氣頂空的水針西林瓶,,也可以檢測凍干粉針西林瓶。而激光法只能檢測上述3種樣品中凍干粉針西林瓶,,高壓放電法只能檢測上述3種樣品中的前2種,。


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