微生物侵入法,，又稱微生物挑戰(zhàn)法,，是一種較為常見(jiàn)的密封完整性測(cè)試方法，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行,。通過(guò)按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝,，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格,，經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中,，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面,，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)*浸泡在菌懸液中,，浸泡一定時(shí)間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入,，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時(shí),，需要做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn),，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力。
一,、 微生物侵入法試驗(yàn)方法
將新鮮的銅綠假單胞菌（Pswudomonas aeruginosa）ATCC9027的菌懸液倒入不銹鋼桶中,。
1、將50個(gè)經(jīng)滅菌的試樣編號(hào),，*侵入菌懸液中,，同時(shí)將袋平放，使袋內(nèi)的無(wú)菌培養(yǎng)基充分接觸焊接部位的內(nèi)表面,，試樣容器在菌懸液中持續(xù)浸泡4小時(shí),。
2、浸泡結(jié)束時(shí)再取一份菌懸液,，用平板計(jì)數(shù)菌懸液的濃度,。
3、從菌懸液中取出試樣,，擦干試樣容器外殘余的菌懸液,，然后用含0.5%過(guò)乙酸的70%異丙醇消毒容器外表面,。
4、取裝滿培養(yǎng)基樣品兩個(gè),，作陽(yáng)性對(duì)照,，其外表用含0.5%過(guò)乙酸的70%異丙醇消毒，接種入10～100CFU銅綠假單胞菌,，按步驟8.2進(jìn)行培養(yǎng)基的營(yíng)養(yǎng)試驗(yàn),。
5、將挑戰(zhàn)試驗(yàn)用的試樣培養(yǎng)7天,，觀察檢查試樣容器內(nèi)培養(yǎng)基中微生物的生長(zhǎng)情況,。有生長(zhǎng)記作+，無(wú)生長(zhǎng)記作-,。如果試樣容器長(zhǎng)菌,，按8.2方法確認(rèn)生長(zhǎng)菌是挑戰(zhàn)微生物——銅綠假單胞菌；如果所有試樣容器都不長(zhǎng)菌,，則取10個(gè)試樣按8.2進(jìn)行培養(yǎng)基的營(yíng)養(yǎng)性試驗(yàn),。
6、試驗(yàn)結(jié)束后,，挑戰(zhàn)試驗(yàn)用菌懸液經(jīng)121℃30分鐘滅菌后丟棄,。
二、微生物侵入法判斷標(biāo)準(zhǔn)
1,、步驟2,、步驟4、5中進(jìn)行的營(yíng)養(yǎng)性試驗(yàn)都合格,，試樣的挑戰(zhàn)試驗(yàn)才有效,。
2、在挑戰(zhàn)試驗(yàn)開(kāi)始時(shí),，挑戰(zhàn)用菌懸液濃度（活菌數(shù)）必須達(dá)到1×106CFU/ml,。
3、挑戰(zhàn)試驗(yàn)中如長(zhǎng)菌,，需記錄長(zhǎng)菌的試樣數(shù),，并按下述要求作進(jìn)一步調(diào)查。
4,、仔細(xì)檢查容器各部位封口處是否有缺損,，造成微生物浸入。
5,、將觀察到試樣容器封口的缺陷,，采用拍照詳細(xì)記錄。
6、如果任何挑戰(zhàn)試驗(yàn)中長(zhǎng)菌的容器不是由于容器封口明顯的物理性缺損所致,，試驗(yàn)作失敗論處,。
三、微生物侵入法檢測(cè)儀器
微生物侵入法密封完整性測(cè)試除了需要準(zhǔn)備菌液外,，還需要借助相關(guān)檢測(cè)儀器設(shè)備來(lái)完成,。
濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的研發(fā)生產(chǎn)的LEAK-02微生物挑戰(zhàn)密封性試驗(yàn)儀就是一款適用于微生物侵入法密封完整性試驗(yàn)的檢測(cè)儀器，儀器操作簡(jiǎn)單方便,，測(cè)試精度高,。而且自帶微型打印機(jī)，可打印設(shè)備序號(hào),、樣品批號(hào),、實(shí)驗(yàn)人員、測(cè)試結(jié)果,、檢測(cè)時(shí)間等完整試驗(yàn)信息,。
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