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醫(yī)療器械滅菌包裝一般是指直接與產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分,，主要由紙塑袋、塑塑袋,、透析紙袋等類型,。此類包裝由于內(nèi)置物的特殊性，除了具備包裝的基本性能外,，還需符合更高的要求,，即可對其進(jìn)行滅菌和無菌操作，且具有微生物屏障功能,，以防止微生物進(jìn)入并提供無菌防護(hù),，滅菌后能在一定期限內(nèi)維持包裝系統(tǒng)內(nèi)部的無菌環(huán)境。

就目前現(xiàn)行的包裝試驗標(biāo)準(zhǔn)中,，GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》是針對醫(yī)療器械滅菌包裝各項性能的標(biāo)準(zhǔn),。該標(biāo)準(zhǔn)等同于采用ISO 11607：2003《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》，規(guī)定了用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求,，同時提出了評價無菌醫(yī)療器械包裝性能的基本要求,，涉及到包裝材料的物理、化學(xué),、毒理學(xué)特性,、微生物屏障和成型包裝的密封/閉合性,、完好性、老化性能等,。這些性能要求最終以保證滅菌包裝的微生物隔絕作用為目的,。但在滅菌或運輸儲存過程中，滅菌包裝內(nèi)外會有產(chǎn)生壓力差的情況,，若裝入器械過于緊繃,，或滅菌袋剝離強(qiáng)度有下降，就會導(dǎo)致潛在的泄露和爆開風(fēng)險,。那么整個滅菌袋的微生物隔絕作用將被極大削弱,。這就體現(xiàn)了成型包裝的密封/閉合性這項性能檢測的重要性。

GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》規(guī)定密封強(qiáng)度是密封/閉合性評價指標(biāo)之一,，并提供兩種試驗方法：拉伸密封強(qiáng)度試驗和脹破/蠕變壓力試驗。

拉伸密封強(qiáng)度試驗是通過拉伸測試一段密封部分來測量包裝密封的強(qiáng)度,，該種方法不能用來測量結(jié)合處的連接性或其他密封性能,，只能測量材料間密封的撕開力。

脹破/蠕變壓力試驗是通過向整個包裝內(nèi)加壓至破裂點（脹破）或加壓至一已知的臨界值并保持一段時間（蠕變）來評價包裝的總體最小密封強(qiáng)度,。針對脹破/蠕變壓力試驗的具體測試方法及過程本標(biāo)準(zhǔn)并未詳述,，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)“具體試驗過程和要求可等效于ASTM F 1140"所示，可參照ASTM F 1140 《醫(yī)用非抑制包裝抗內(nèi)部壓力測試的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法》進(jìn)行測試,。

ASTM F 1140就醫(yī)用滅菌包裝脹破,、蠕變測試方法，儀器配置,，制樣,，狀態(tài)調(diào)節(jié)，試驗步驟,、試驗報告作了細(xì)致的描述,，同時細(xì)分測試對象為開口包裝和封口包裝兩類。

下面,，眾測機(jī)電以開口滅菌包裝為例介紹脹破/蠕變壓力試驗過程,。

一、醫(yī)療器械滅菌包裝密封性能測試用什么檢測儀器

眾測機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的泄漏與密封強(qiáng)度測試儀LSSD-01用來檢測醫(yī)療滅菌包裝脹破/蠕變壓力試驗,，本測試執(zhí)行ASTM F1140可伸縮包裝的抗內(nèi)部增壓損壞用標(biāo)準(zhǔn)試驗方法

醫(yī)療器械滅菌包裝密封性測試儀

二,、試樣制備：

首先選取足夠數(shù)量的樣本以檢測樣本的各項性能。使用有外觀缺陷或者其他不正常的樣本可能會對試驗造成影響,。忽視樣本的缺陷可能會造成結(jié)果的偏差,。

根據(jù)ASTM F 1140的指導(dǎo)，制取至少3個試樣

三,、醫(yī)療器械滅菌包裝密封性能測試方法：

1,、破裂試驗

首先,，雙手捏住開口兩側(cè)，是滅菌袋上下兩層分離,。把被測滅菌袋的開口部位放在上端固定橫梁和下端可活動橫梁中間,，使充氣口位于上下兩層中間，雙手拉緊滅菌袋兩端啟動夾緊開關(guān),，上下兩端衡量閉合夾緊滅菌袋封口,。

其次，在測試系統(tǒng)中選擇“破裂測試",，開始試驗,。過程中氣體通過充氣口進(jìn)入滅菌包裝袋內(nèi)，被刺包裝袋緩慢膨脹,。與此同時,，“試驗界面"會實時顯示“壓力"變化的數(shù)值。待滅菌包裝袋破裂后系統(tǒng)會自動顯示“最大破裂壓力"值,。

最后,，實驗結(jié)束后采用新試樣代替舊試樣繼續(xù)試驗。一般情況下破裂試驗不得少于3次,。本項試驗結(jié)果為該滅菌包裝袋最大破裂壓力為10.8KPa,。

2、蠕變測試

所謂蠕變測試是包裝件放在測試儀器上,，內(nèi)部增壓到一定的壓力,，維持該壓力至規(guī)定的時間。一般情況下設(shè)定初始壓力為該包裝件最大破裂壓力的80%,，規(guī)定時間為15~30s,。測試系統(tǒng)中選擇“蠕變測試"，設(shè)置壓力,、時間參數(shù)和包裝件在設(shè)定時間內(nèi)允許壓力下降的數(shù)據(jù),，開始試驗。根據(jù)測試時間內(nèi)壓力下降的數(shù)值是否低于預(yù)設(shè)的偏幅,，系統(tǒng)會自動對試驗結(jié)果做“接受"或“拒絕"操作,。

醫(yī)療器械滅菌包裝是當(dāng)前醫(yī)用包裝使用較為廣泛的形式之一，密封性是確保其內(nèi)部無菌狀態(tài)的的重要條件,。