法規(guī)政策：
2020年10月CDE發(fā)布了注射劑包裝密封性研究技術(shù)指南（試行），指南中提到：包裝系統(tǒng)密封性研究開(kāi)始于產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)階段,，并持續(xù)貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期,。產(chǎn)品工藝的開(kāi)發(fā)，注意對(duì)與密封性相關(guān)的關(guān)鍵工藝步驟和關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行研究和控制,。USP1207.3章節(jié)重點(diǎn)闡述了關(guān)于包裝封口質(zhì)量測(cè)試技術(shù),；由此可見(jiàn)，包裝封口質(zhì)量測(cè)試的重要性,。
注射劑包裝密封性測(cè)試方法介紹：
密封性檢查方法分為確定性方法和概率性方法兩大類(lèi),。下表列舉了常用的密封性檢查方法供參考：
類(lèi)別 | 檢測(cè)方法 | 一般適用范圍 | 文獻(xiàn)報(bào)道檢測(cè)限級(jí)別a | 定量/定性 |
概率性方法 | 微生物挑戰(zhàn)法（浸入或氣溶膠法） | 包裝必須能夠承受浸沒(méi)條件，可能需要工具限制軟包膨脹或移動(dòng),，且可用于培養(yǎng)基灌裝,；常用于包裝密封性驗(yàn)證。 | 4級(jí) | 定性 |
色水法 | 必須能承受浸沒(méi),，可能需要工具限制軟包膨脹或移動(dòng),。主要適用于液體制劑,。 | 4級(jí) | 定性或定量 | |
氣泡釋放法 | 具有頂空氣，必須能夠承受浸沒(méi),，體積較小,，小于幾升的包裝 | 4級(jí) | 定性 | |
確定性方法 | 高壓放電法 | 產(chǎn)品具有一定導(dǎo)電性，而包裝組件相對(duì)不導(dǎo)電,，且產(chǎn)品不易燃 | 3級(jí) | 定量 |
激光頂空 分析法 | 透明包裝：需要低氧或低二氧化碳頂空含量的產(chǎn)品,；需要低水汽含量的產(chǎn)品；內(nèi)部包裝壓力低的產(chǎn)品 | 1級(jí) | 定量 | |
質(zhì)量提取法 | 具有頂空氣或充有液體的包裝 | 3級(jí) | 定量 | |
壓力衰減法 | 具有頂空氣包裝 | 3級(jí) | 定量 | |
真空衰減法 | 具有頂空氣或充有液體的包裝 | 3級(jí) | 定量 |
氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關(guān)系：
文獻(xiàn)報(bào)道檢測(cè)限級(jí)別 | 氣體泄漏率（std·cm3/s） | 泄漏孔徑尺寸（μm） |
1級(jí) | <1.4 × 10-6 | < 0.1 |
2級(jí) | 1.4 × 10-6 ~ 1.4 × 10-4 | 0.1 ~ 1.0 |
3級(jí) | >1.4 × 10-4 ~ 3.6 × 10-3 | > 1.0 ~ 5.0 |
4級(jí) | >3.6 × 10-3 ~ 1.4 × 10-2 | > 5.0 ~ 10.0 |
5級(jí) | >1.4 × 10-2 ~ 0.36 | > 10.0 ~ 50.0 |
6級(jí) | > 0.36 | > 50.0 |
真空衰減法被美國(guó)藥典引用,，可以共同解決各種注射劑,，包括粉針、凍干,、常規(guī)水針和非常規(guī)水針的泄漏檢測(cè),，以應(yīng)對(duì)嚴(yán)格法規(guī)帶來(lái)的挑戰(zhàn)。
真空衰減法密封性檢測(cè)儀器設(shè)備介紹：
真空衰減法密封性檢測(cè)儀
微泄漏密封測(cè)試儀LEAK-M檢測(cè)儀器參照標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2338-09和USP 40-1207法規(guī)要求,。采用真空衰減法原理專(zhuān)業(yè)適用于檢測(cè)水針/凍干西林瓶,、空注射器預(yù)灌封注射器、液體填充包裝,、其他軟包裝或硬包裝的完整密封性,。廣泛應(yīng)用于制藥、醫(yī)療器械,、日化,、汽車(chē)、電子元器件,、文具 等行業(yè)的包裝袋,、瓶、管,、罐,、盒等的密封試驗(yàn)。 亦可進(jìn)行經(jīng)跌落,、耐壓試驗(yàn)后的試樣的密封性能測(cè) 試,。同樣適用于泡罩包裝、半硬或硬包裝如玻璃藥 瓶的最小泄漏點(diǎn)和針孔的檢測(cè),。
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