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     原標(biāo)題：藥用復(fù)合硬片檢測(cè)方法與試驗(yàn)儀器

     藥用復(fù)合硬片一般有PVC/PE,、PVC/PVDC,、PVC/PE/PVDC等幾種工藝，被廣泛的應(yīng)用于固體藥品的水泡眼包裝,，是直接接觸藥品的包裝材料,。藥用復(fù)合硬片生產(chǎn)加工比較復(fù)雜，工藝技術(shù)要求嚴(yán)格,，生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)很高,，因此，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品及生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的監(jiān)控就十分重要,。目前,，國家針對(duì)藥用復(fù)合硬片質(zhì)量檢測(cè)出臺(tái)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》,、YBB00202005《聚氯乙烯,、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》,、YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》,、YBB00222005《聚氯乙烯,、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、 YBB00232005《聚氯乙烯,、低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片》,、YBB00242002《聚酰胺鋁聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片》等。

一,、藥用復(fù)合硬片阻隔性能檢測(cè)（藥用復(fù)合硬片透濕性能測(cè)試,、藥用復(fù)合硬片透氧率試驗(yàn)）

　　1、檢測(cè)目的：阻隔性能是考查藥用復(fù)合硬片的一個(gè)重要性能指標(biāo),，它對(duì)于藥品的防酸敗,、防變色、防變硬,、防油水分離等控制起關(guān)鍵作用,。

　　2、試驗(yàn)方法：水蒸氣透過量按照YBB00092003規(guī)定第一法-杯式法測(cè)定(重量法測(cè)試),，試驗(yàn)溫度(38±0.6℃),，試驗(yàn)相對(duì)濕度(90±2)%，水蒸氣透過量不得大于15g/m2.24h.氧氣透過量按照YBB00082003標(biāo)準(zhǔn)第一法(壓差法測(cè)試氧氣透過量)規(guī)定測(cè)試,，試驗(yàn)溫度38±2℃(氧氣透過量不得超過4000cm3/m2.24h.0.1Mpa .

　　3,、測(cè)試儀器：水蒸氣透過量測(cè)試采用眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的透濕性測(cè)試儀系列，氧氣透過量測(cè)試采用OTR-O1透氧儀進(jìn)行檢測(cè)即可,。

水蒸氣透過量測(cè)試儀

氧氣透過量測(cè)試儀

　　二,、藥用復(fù)合硬片機(jī)械性能(拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率)測(cè)試

　　1,、測(cè)試目的：藥用復(fù)合硬片在使用中需承受內(nèi)容物重量的作用,，另外還要受到一些外力，故需進(jìn)行機(jī)械性能的測(cè)定,，通過檢測(cè)確保其機(jī)械性能合格,。

　　2、試驗(yàn)方法：拉伸強(qiáng)度方法引用拉伸性能測(cè)定法(YBB00112003),，指標(biāo)根據(jù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果而制定,，一般縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值不得低于10Mpa ,，斷裂伸長率方法引用拉伸性能測(cè)定法(YBB00112003),，指標(biāo)根據(jù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果而制定，厚度小于0.05mm薄膜,，要求伸長率平均值不得低于 130% ;大于0.05mm的膜,，要求縱橫向斷裂伸長率平均值均不得低于200% 。

　　3,、檢測(cè)儀器：采用Pubtester眾測(cè)機(jī)電的電子拉力試驗(yàn)機(jī)TST-02H進(jìn)行檢驗(yàn)即可,，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定制備試樣,，之后裝夾在智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)的上、下夾具,，設(shè)定試驗(yàn)速度(推薦選用500mm/min的速度),，啟動(dòng)試驗(yàn)，測(cè)試出試驗(yàn)結(jié)果,，也稱為藥用復(fù)合硬片拉伸強(qiáng)度測(cè)試儀、藥用復(fù)合硬片斷裂伸長率試驗(yàn)機(jī)等,。

藥用復(fù)合硬片機(jī)械性能測(cè)試儀

　　三,、藥用復(fù)合硬片熱合強(qiáng)度檢測(cè)

　　1、檢測(cè)目的：用于熱封部位熱封強(qiáng)度的檢測(cè)

　　2,、測(cè)試方法：按YBB00122003(熱合強(qiáng)度測(cè)定法)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè),。裁取100mm×100mm膜片4片，PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片進(jìn)行熱封(將鋁箔的黏合層面與PVC片疊合),，置于鋁箔熱封儀上進(jìn)行熱壓封合,，然后用標(biāo)準(zhǔn)裁切器將試樣切成15mm寬，取中間三條通過電子拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行180°剝離(剝離速度按具體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行),，剝離所需要做的最大功就是熱合強(qiáng)度,。

　　3、檢測(cè)儀器：可采用眾測(cè)機(jī)研發(fā)生產(chǎn)的熱封試驗(yàn)儀HSR-01來進(jìn)行熱封樣品的制備,，之后配合智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)TST-02H進(jìn)行熱合強(qiáng)度的檢測(cè)即可,。

藥用復(fù)合硬片熱封性能測(cè)試儀

　　四、藥用復(fù)合硬片耐沖擊性能檢測(cè)

　　1,、檢測(cè)目的：用于檢測(cè)硬片的耐落球沖擊性能,。

　　2、試驗(yàn)方法：可按YBB00222005標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,。裁取150mm×50mm,，縱橫向各5片。試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃,，相對(duì)濕度50%±5℃的環(huán)境中,，放置4小時(shí)以上，并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn),。將試樣(PVDC面向上)固定在落球沖擊試驗(yàn)機(jī)的夾具上,，跨距100mm，按照標(biāo)準(zhǔn)中表2的要求選擇鋼球和落球高度,，使鋼球自由落下于跨距中央部位,，縱橫向均不得有二片以上破損。

　　3,、試驗(yàn)儀器：可選用眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的落球沖擊試驗(yàn)儀來完成試驗(yàn),。

藥用復(fù)合硬片耐沖擊性能測(cè)試儀

    眾測(cè)機(jī)電致力于藥用復(fù)合硬片檢測(cè)儀器設(shè)備研發(fā)和銷售,，為制藥行業(yè)提供全面解決方案。同時(shí),，我公司還有專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室可開展上述所有項(xiàng)目的檢測(cè),，希望能與行業(yè)同仁就更多問題展開交流。