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原標(biāo)題：卡式瓶活塞滑動性及泄漏試驗(yàn)方案

摘要：筆式注射器所用的硼硅玻璃套筒俗稱卡式瓶,，廣泛應(yīng)用于基因工程,、生物工程、胰島素,、防生化急救,、麻醉鎮(zhèn)靜、心臟病急救,、抗生素等領(lǐng)域,，卡式瓶活塞滑動性與密封性是其極為關(guān)鍵的兩個指標(biāo)，本文將圍繞卡式瓶活塞滑動性及泄漏試驗(yàn),，對試驗(yàn)的要求及過程進(jìn)行較為詳細(xì)的描述,。

關(guān)鍵詞：筆式注射器檢測儀器、氯化丁基橡膠活塞,、卡式瓶測試儀器,、活塞滑動性檢測,、泄漏測試

卡式瓶注入注射劑后，瓶口用膠塞鋁蓋密封,，尾部用橡膠活塞密封,。使用時，將卡式瓶置入可重復(fù)使用筆式注射器中,，由于其獨(dú)到的設(shè)計(jì),，使用過程藥液不與注射器任何部件接觸，避免了交叉污染的情況,，另外卡式瓶成本造價相對經(jīng)濟(jì),，自從引入我國后就得到了廣泛應(yīng)用，并且卡式瓶有著極為廣闊的應(yīng)用領(lǐng)域和巨大的市場潛力,，據(jù)不*統(tǒng)計(jì),，藥用玻璃業(yè)國際市場對卡式瓶的年需求量約為10億只。

卡式瓶

一,、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及檢測項(xiàng)目介紹

YBB00162004-2015筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片

1.測試項(xiàng)目:【泄漏試驗(yàn)】,、【活塞滑動性試驗(yàn)】

2.標(biāo)準(zhǔn)要求

【泄漏試驗(yàn)】取10個經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水,，裝上試驗(yàn)用活塞及墊片，加上鋁帽,，封口,。將1個筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸），向活塞施加60N±3N的作用力,，保持1分鐘,，試驗(yàn)結(jié)束后，檢查活塞及墊片的泄露情況,，其余筆式注射器套筒也同樣操作,，活塞及墊片部位不得有液體泄漏。

【活塞滑動性試驗(yàn)】取10個經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒,，注水,，裝上試驗(yàn)用活塞及墊片，加上鋁帽,，封口,。將1個筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸，夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片,，注射針為一兩端有刃口的皮下針,，外徑為0.4mm，當(dāng)活塞移動時,，套筒內(nèi)的水應(yīng)能通過該針排出）上,，以40mm/min±3mm/min速度向下移動活塞,，在筆式注射器套筒中移動一半距離時，暫停5秒,，然后將活塞*壓到底,，其余筆式注射器套筒同法操作，記錄每次試驗(yàn)中啟動活塞的最大作用力,，取10個最大值的平均值作為“啟動力“,，應(yīng)不得過30N;記錄每次試驗(yàn)中啟動之后保持其移動所需要的力，取10個值的平均值作為”持續(xù)推動力“應(yīng)不得過15N;記錄每次試驗(yàn)中暫停5秒后重新推動活塞的最大作用力,，取10個最大值的平均值為”重新啟動力“,，應(yīng)不得過30N;并檢查在連續(xù)運(yùn)動期間不得有”顫動“（指活塞的不規(guī)則運(yùn)動）現(xiàn)象。

二,、測試儀器

濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的TST-01H醫(yī)藥包裝性能測試儀,，用于筆式注射器活塞滑動性和泄漏試驗(yàn)。

三,、卡式瓶活塞滑動性及泄漏測試方案

1.卡式瓶試樣準(zhǔn)備

每種試驗(yàn)至少要準(zhǔn)備10個樣品,。非成品時，注入液體前卡式瓶內(nèi)表面須經(jīng)硅油處理,；橡膠活塞硬度,、落屑等也須進(jìn)行相關(guān)檢測；另外,，如果需要可考慮配置封口機(jī),，方便卡式瓶封口。

2.注射針準(zhǔn)備

注射針為一兩端有刃口的皮下針頭,，外徑為 0.4mm,。

3.殘液收集容器

試驗(yàn)時卡式瓶會有殘液排出，也或許會出現(xiàn)瓶體破裂的情況,，應(yīng)該準(zhǔn)備收集容器,，及時清理，以防造成儀器,、環(huán)境污染

4.活塞滑動性測試：

在“試驗(yàn)項(xiàng)目列表”中,，選中“滑動性試驗(yàn)”，然后對其試驗(yàn)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置：

試驗(yàn)速度：40.0mm/min （標(biāo)準(zhǔn)要求）

回位速度：300.0mm/min（高效）

暫停時間：5秒 （標(biāo)準(zhǔn)要求）

其他參數(shù)默認(rèn)即可,。

參數(shù)設(shè)置完成后,，直接點(diǎn)擊“試驗(yàn)”按鍵，系統(tǒng)將自動完成整個試驗(yàn)過程,，期間不需任何人工干預(yù),，試驗(yàn)曲線如圖下圖所示。

卡式瓶活塞滑動性試驗(yàn)曲線

滑動性結(jié)果的評判：

啟動力，小于 30N,；持續(xù)推動力小于15N,；重新啟動力小于 30N；試驗(yàn)過程中未發(fā)現(xiàn)“顫動”（指活塞的不規(guī)則運(yùn)動）現(xiàn)象,，判定結(jié)果為合格,。

5.泄漏檢測

在“試驗(yàn)項(xiàng)目列表”中,，選中“泄漏試驗(yàn)”，然后對其試驗(yàn)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置：

試驗(yàn)速度：10.0mm/min （標(biāo)準(zhǔn)要求）

回位速度：300.0mm/min（高效）

載    荷： 60N （設(shè)定載荷值）

保持時間： 60秒 （標(biāo)準(zhǔn)要求）

參數(shù)設(shè)置完成后，直接點(diǎn)擊“試驗(yàn)”按鍵,，系統(tǒng)將自動完成整個試驗(yàn)過程,，期間不需任何人工干預(yù),。試驗(yàn)結(jié)束后,，試驗(yàn)曲線如下圖所示。

泄漏測試結(jié)果的評判：

向活塞施加60N±3N的作用力,，保持1分鐘,，無泄漏，判定結(jié)果為合格,。

卡式瓶活塞滑動性,、密封性是其極為關(guān)鍵的兩個指標(biāo)，卡式瓶活塞滑動性能決定了筆式注射器藥液注射的持續(xù)性與可控性,，同時也直接影響著使用者的操作感受,，而泄漏試驗(yàn)確保了卡式瓶的密封性、產(chǎn)品質(zhì)量,、產(chǎn)品保質(zhì)期,，隨著科技創(chuàng)新與進(jìn)步，成本經(jīng)濟(jì)的灌裝設(shè)備,、卡式瓶必將更加受到市場的青睞與選擇，也勢必將卡式瓶的應(yīng)用推向一個新高度,。

眾測機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的TST-01H醫(yī)藥包裝性能測試儀具有自動判斷模式功能,，能根據(jù)客戶的操作自動切換計(jì)算模式，計(jì)算各自的平均值,、最大值,、最小值等統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。同時,，本測試設(shè)置可滿足抗拉試驗(yàn),、鋁塑組合蓋開啟、熱封強(qiáng)度,、剝離強(qiáng)度,、泄露試驗(yàn)、活塞滑動性試驗(yàn)、安瓿瓶折斷力,、膠塞穿刺力等8種不同試驗(yàn),，試驗(yàn)的操作智能化，耗時短,、效率高,，可滿足醫(yī)藥企業(yè)不同包裝的各項(xiàng)測試。