原標(biāo)題:YBB00012002-2015《低密度聚乙烯輸液瓶》測試項目及檢測儀器介紹
低密度聚乙烯輸液瓶是現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)上使用比較廣泛的一種輸液注射劑塑料材料包裝容器,,具有質(zhì)輕不易破碎,,密封性好,韌性,、機械強度好,化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定,,藥物相容性好等優(yōu)點,。
低密度聚乙烯輸液瓶的抗穿刺力、穿刺部位不滲透性,、懸掛力,、適應(yīng)性試驗、水蒸氣透是評判和衡量輸液瓶性能的重要測試指標(biāo),。這些檢測指標(biāo)在YBB00012002-2015《低密度聚乙烯輸液瓶》標(biāo)準(zhǔn)中也有相關(guān)規(guī)定,。
YBB00012002-2015《低密度聚乙烯輸液瓶》適用于 50m及50mL以上輸液用低密度聚乙烯瓶的質(zhì)量檢測,標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了低密度聚乙烯輸液瓶理化性能檢測項目,。
一,、輸液袋適應(yīng)性試驗包括溫度適應(yīng)性和抗跌落指標(biāo)
(1)溫度適應(yīng)性:再在23℃±2℃置兩平行平板之間,加壓至內(nèi)壓力為67kPa維持10分鐘,,應(yīng)無液體漏出,。
(2)抗跌落:在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的實驗高度,跌落至水平硬質(zhì)剛性的光滑表面上,,不得有破裂和泄漏,。
二、穿刺力:在 200 m/min±50mm/min的速度下穿刺輸液瓶上的穿刺部位,,塑料穿刺器穿刺力不得過100N,,金屬穿刺器穿刺力不得過80N。
三,、懸掛力:取裝液本品數(shù)個,,按照表2對吊環(huán)施加拉力,,60分鐘內(nèi)不得斷裂。
4.輸液袋水蒸氣透過量測試:在相對濕度65%±5%的條件下,,放置14天,,每個輸液瓶減少的重量均不得超過0.2%。
檢測儀器:水蒸氣透過率測試儀
5.輸液袋穿刺部位不滲透性:施加 20kPa,,維持15s刺部位不得有液體泄漏,。
檢測儀器:輸液袋耐壓滲透性測試儀
以上內(nèi)容是YBB00012002-2015低密度聚乙烯輸液瓶規(guī)定的檢測項目,需要的輸液袋檢測儀器有醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀TST-01H,、穿刺力測試儀,、透濕杯、懸掛力實驗裝置,、金屬穿刺器等
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