一、 藥品包裝形式介紹:
藥品行業(yè)包裝形式主要有泡罩包裝,、條形包裝,、袋包裝,、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝,、軟質(zhì)瓶包裝等形式,。
1、 泡罩包裝:又稱水泡包裝,,是將產(chǎn)品封合在由透明塑料薄片形成的泡罩與襯底(用紙板,、塑料薄膜或薄片、鋁箔或它們的復(fù)合材料制成)之間的一種包裝方法,。,。常用泡罩包裝材料有聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)或復(fù)合材料PVC/PVDC,、PVC/PE,、PVC/PVDC/PE、PVDC/OPP/PE等,。
2,、 條形包裝:是利用兩層藥用條形包裝膜(SP膜)把藥品夾在中間、兩層SP膜內(nèi)側(cè)熱合密封,、藥品之間壓上齒痕,、單位藥品之間相互間隔開而形成的一種單位包裝形式。其主要用于一些較大劑量,、吸濕性強,、對紫外光敏感、要求耐熱耐寒,、且要求有效期長的藥品,。SP膜多用于聚乙烯鋁塑復(fù)合膜。
3,、 袋包裝:是藥品常用的軟包裝形式,,主要用于片劑、顆粒劑,、粉劑,、散劑、丸劑,、膏劑及輸液制劑等藥品的包裝,。
4、 雙鋁包裝:是采用兩層涂覆鋁箔將藥品夾在中間,,然后熱合密封,、沖載成一定板塊的包裝形式。由于涂覆鋁箔具有優(yōu)良的氣密性,、防潮性和遮光性,,所以雙鋁包裝主要用于要求密封和遮光的片劑,、膠囊、丸劑,、顆粒,、粉劑等的包裝。
5,、 水針劑包裝:目前已發(fā)展到塑料安瓿成型灌封一體化的水平,即在一臺設(shè)備上完成塑膜放卷,、安瓿成型,、灌裝、封尾,、打批號,、切尾、分切等工作,,克服了玻璃安瓿灌封的許多不足,。
6、 軟質(zhì)塑料瓶包裝:主要用于輸液,、口服液,、酊水、糖漿及外用液體制劑等劑型的包裝,。輸液軟質(zhì)瓶常用PP無毒塑料,;酊水、糖漿,、眼用藥水等劑型的軟質(zhì)瓶常用聚碳酸酯(PC),、聚酯(PET)共混物;藥膏,、洗劑,、配劑等外用液體制劑的軟屏主要用聚四氟乙烯(PTFE);軟膏類包裝采用內(nèi)涂層的印字鋁管,、塑料管和復(fù)合管灌裝軟膏,,以取代鉛錫管。
醫(yī)藥包裝檢測儀器
二,、 藥品包裝材料控制要素及藥品包裝檢測儀器設(shè)備:
根據(jù)相關(guān)規(guī)定,,藥品包裝及材料檢測與控制的主要指標(biāo)有:阻隔性能、機械性能,、滑爽性,、厚度、溶劑殘留,、密封性能,、瓶蓋扭力,、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等,。
1,、 阻隔性能測試及相關(guān)檢測設(shè)備
阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用,。阻隔性能測試包裝對氣體(氧氣,、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能兩類,。阻隔性能是影響產(chǎn)品貨架期質(zhì)量的重要因素,,也是分析貨架期的重要參考,通過檢測能分析解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì),、受潮霉變等問題,。
壓差法藥包材透氣儀GTR-G3:也稱透氣性測試儀,用于各種藥品包裝材料的氧氣,、氮氣,、二氧化碳等氣體的透過率檢測。
藥包材杯式法透濕儀:杯式法原理,,用于各種藥品包裝材料的透水蒸氣性能檢測,,用于包材防潮性能分析。
氧氣透過率測試儀:等圧法原理,,用于各種藥品包裝材料或容器的氧氣透過率檢測,。
2、藥品包裝物理機械性能檢測及測試儀器
物理機械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn),、運輸,、貨架展示、使用等環(huán)節(jié)對內(nèi)容物實施保護(hù)的基礎(chǔ)指標(biāo),,一般包括拉伸強度與伸長率,、熱合強度、剝離強度,、熱收縮性,、穿刺力、穿刺器保持性,、插入點不滲透性,、注藥點密封性、懸掛力,、鋁塑組合蓋開啟力,、耐沖擊力、耐撕裂性能,、抗揉搓性能等,。
(1)智能電子拉力試驗機TST-01B:用于藥品包裝材料的拉伸強度與伸長率,、拉斷力檢測;用于藥品包裝材料和藥用膠塞的抗穿刺性能檢測,;用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力,;用于進(jìn)行鋁塑組合蓋開啟力大小的檢測。
(2)電子剝離試驗機BLD-01:可進(jìn)行復(fù)合強度(180度剝離)檢測,,檢測藥品包裝用復(fù)合膜層與層間的粘結(jié)強度檢測,。
(3)熱封試驗儀HSR-01:用于評定藥品包裝 熱封合部位封合強度的分析指標(biāo)。配合拉力試驗機進(jìn)行包材的熱合強度,。
(4)熱收縮試驗儀RSY-01:用于檢測藥品包裝材料進(jìn)行熱收縮性能檢測,。
(5)注藥點密封性測試儀:用于評定膠塞被穿刺后,穿刺點的密封性能,。
(6)輸液袋懸掛力測試裝置:用于評定輸液袋的耐懸掛性能。
(7)落鏢沖擊試驗儀:用于藥品包裝材料的抗落鏢沖擊性能檢測,。
(8)擺錘沖擊試驗儀FIT-01:用于藥品包裝材料的抗擺錘沖擊性能檢測,。
(9)撕裂度儀FTS-01:埃萊門多夫法原理,用于藥品包裝材料的耐撕裂性能檢測,。
(10)揉搓試驗儀RTT-01:用于藥包材的抗揉搓性能試驗,;通過檢測包裝材料在試驗前后性能的變化,對材料的抗揉搓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷,。
(11)紙箱抗壓試驗機PBT-01:用于藥品包裝紙箱的抗壓性能,、堆碼性能檢測。
3,、藥品包裝材料厚度測試儀器
藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎(chǔ),。包裝材料厚度不均勻,會影響到阻隔性,、拉伸強度等性能,;對材料厚度實施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段。
測厚儀THK-01:機械接觸式測量原理,,用于藥品包裝材料的厚度檢測,。
4、 藥品包裝材料摩擦系數(shù)檢測
摩擦系數(shù)是評價包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo),。通過檢測以確保其良好的開口性,,以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進(jìn)行輸送與包裝,滿足產(chǎn)品高速包裝的需求,。
摩擦系數(shù)測試儀COF-01:用于薄膜,、復(fù)合膜、紙張紙板,、鋁箔等材料的表面動靜摩擦系數(shù)檢測,。
摩擦系數(shù)/剝離試驗儀FPT-01:用于紙張,、紙板、薄膜,、薄片,、鋁箔等材料的動靜摩擦系數(shù)測試;膠粘劑,、醫(yī)用貼劑,、離型紙、保護(hù)膜等產(chǎn)品的剝離強度測定,。
5,、 醫(yī)藥包裝材料溶劑殘留檢測
藥品包裝在生產(chǎn)過程中的印刷、復(fù)合,、涂布工序中使用了大量的有機溶劑,,如甲苯、二甲苯,、乙酸乙酯,、丁酮、乙酸丁酯,、乙醇,、異丙醇等。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中,,若含有較高溶劑殘留的包裝材料被用來包裝藥品,,將會危害人們的身體健康,因此必須對溶劑殘留進(jìn)行檢測,。
GC-7800氣相色譜儀:可用于藥品包裝材料的溶劑殘留測定,;可用于藥包材氯乙烯單體的檢測。
6,、 藥品包裝密封性能檢測
密封性能是指包裝袋密封的可靠性,,通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性,防止因為產(chǎn)品密封性能不好,,而導(dǎo)致泄漏,、污染、變質(zhì)等問題,。
密封試驗儀LEAK-01:用于藥品包裝袋,、瓶、罐等包裝容器的密封性能檢測,。
泄漏與密封強度測試儀LSST-01檢測儀器:用于藥品包裝袋的密封強度測定,、瓶蓋密封性測試;用于包裝袋耐壓強度試驗。
7,、 瓶蓋扭矩試驗
瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一,。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小,,是生產(chǎn)單位離線或在線重點控制的工藝參數(shù)之一,。扭矩值是否合適對產(chǎn)品的運輸以及終消費都有很大的影響。
瓶蓋扭矩測試儀DTT-01檢測儀器:用于瓶裝產(chǎn)品瓶蓋鎖緊,、開啟扭矩值大小的檢測,。
8、 頂空氣體分析
藥品自灌(封)裝到打開包裝使用之前,,對包裝內(nèi)部的氣體成分進(jìn)行控制是有效延長藥品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量的重要手段,。通過檢測可以對包裝袋、瓶,、罐等中空包裝容器頂部空間的氧氣,、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例做出評價,,從而指導(dǎo)生產(chǎn),、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。
頂空氣體分析儀:用于藥品包裝袋,、瓶、罐等包裝容器的殘氧量,、殘留二氧化碳分析測定,。
9、 藥包材不揮發(fā)物質(zhì)測定
隨著藥包材2015年標(biāo)準(zhǔn)的頒布實施,,標(biāo)準(zhǔn)中針對軟塑藥包材的“不揮發(fā)物質(zhì)”檢測提出了測試要求,。
遷移量及不揮發(fā)物測定儀OMT-01:也稱為蒸發(fā)殘渣恒重測試儀,用于藥品用包裝材料的不揮發(fā)物測定,。
10,、 印刷質(zhì)量檢測
對包裝實施精美印刷是產(chǎn)品吸引消費者的重要手段,產(chǎn)品包裝印刷質(zhì)量的好壞直接影響消費者對產(chǎn)品的信賴,。若想確保亮麗的外觀質(zhì)量,,就需要對印刷質(zhì)量進(jìn)行控制。
(1) 色彩控制:在彩色印刷中需要借助人工進(jìn)行辨色,,經(jīng)常因光照環(huán)境不同而產(chǎn)生不同的評價或因同色異譜現(xiàn)象產(chǎn)生印刷質(zhì)量問題,,配置標(biāo)準(zhǔn)光源可有效避免此類問題的產(chǎn)生。
(2) 墨層結(jié)合牢度與耐磨性控制:包裝印刷的墨層脫落會嚴(yán)重影響產(chǎn)品形象,,甚至影響到消費者對產(chǎn)品質(zhì)量的信任,,通過該項檢測可以有效預(yù)防產(chǎn)品在運輸?shù)冗^程中因磨擦造成包裝印刷墨層脫落的現(xiàn)象。
磨擦試驗機MCY-01:適用于印刷品印刷墨層耐磨性、PS版感光層耐磨性及相關(guān)產(chǎn)品表面涂層耐磨性的測試試驗,。
圓盤剝離試驗機:適用于凹版印刷工藝生產(chǎn)的塑料薄膜和玻璃紙裝潢印刷品(包括復(fù)合膜印刷品)進(jìn)行印刷墨層結(jié)合牢度的測試試驗,。
膠粘帶壓輥機YGJ-03:適用于凹版印刷工藝生產(chǎn)的塑料薄膜和玻璃紙裝潢印刷品(包括復(fù)合膜印刷品)進(jìn)行印刷墨層結(jié)合牢度的測試試驗。
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