*,西林瓶本身容積較小,,放入凍干粉后又抽真空,,所以,西林瓶密封性測試不像軟包裝袋密封檢測那么容易,。
粉針劑是用藥物與試劑混合后常見的藥物劑型,,經(jīng)消毒干燥形成粉末狀藥品,,然后進行封裝,使用前則需加入注射用水或其他試劑使其溶解,。
粉針劑按照生產(chǎn)原理的不同,,分為無菌粉、凍干粉,,常用的包裝容器有西林瓶,、安瓿瓶、直管瓶等,。
粉針劑在使用前應(yīng)疏松,,不能有發(fā)黃、結(jié)塊,、藥粉粘貼在瓶壁上,,更不能出現(xiàn)液化等異常的現(xiàn)象,,而上述現(xiàn)象的發(fā)生與粉針劑中水分含量增多有關(guān),。
粉針劑包裝容器的密封性良好是防止粉針劑出現(xiàn)上述問題的有效措施之一,若包裝容器的密封性較差,,環(huán)境中的水蒸氣則易滲透到容器內(nèi)部,,引起粉針劑吸潮,出現(xiàn)上述發(fā)黃,、掛壁,、粘連、溶化等現(xiàn)象,,甚至發(fā)生霉變,。
因此,故加強粉針劑包裝容器密封性檢測意義深遠(yuǎn),。
西林瓶膠塞密封性測試用什么檢測儀器,?
眾測機電密封測試研發(fā)經(jīng)理介紹說:根據(jù)YBB00052005 無菌粉鹵化丁基橡膠塞標(biāo)準(zhǔn)要求, 關(guān)于膠塞與容器的密合性以及自密封性,,需要西林瓶膠塞密封性檢測儀LEAK-01H(通用名稱為密封性測試儀),,用來測試西林瓶膠塞與容器密合性能。
密封性測試儀
下面,,眾測機電小編簡單介紹下西林瓶密封性測試方法
一,、膠塞與容器密合性檢測方法
取本品10個,置燒杯中,,加水5分鐘,,取出,在70℃干燥1小時,,備用,。另取10個與之配套的注射液瓶加水至標(biāo)示容量,,用上述膠塞塞緊,再加上與之配套的鋁蓋,,壓蓋,。放入高壓蒸汽滅菌器中,121℃±2℃,,保持30分鐘,,冷卻至室溫,放置24小時,。將上述樣品倒置,,放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中,置于帶抽氣裝置的容器中,,抽真空至真空度為25KPa,,維持30分鐘,真空裝置恢復(fù)至常壓,,再放置30分鐘,,取出,用水沖洗瓶外壁,,觀察,,亞甲蘭溶也不得滲入瓶內(nèi)。
二,、自密封性檢測方法
取膠塞與容器密合性項下樣品,,采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺里測定法(YBB00332004)第二法中注射針,,向膠塞不同穿刺部位垂直刺穿膠塞,,每個膠塞刺3次,每穿刺10次侯更換注射針,。將上述樣品倒置,,放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中,置于帶抽氣裝置的容器中,,抽真空至真空度微25kpa,,維持30分鐘,真空裝置恢復(fù)至常壓,,再放置30分鐘,,取出,用水沖洗瓶外壁,,觀察,,亞甲蘭溶液不得滲入瓶內(nèi)。
濟南眾測機電設(shè)備有限公司是一家致力于密封性檢測儀器研發(fā),、生產(chǎn)和銷售的生產(chǎn)廠家,所研發(fā)生產(chǎn)的所有包裝檢測儀器具備智能化,,從而更好的滿足醫(yī)藥包裝市場需求,,也更好的在市場競爭中站穩(wěn)腳跟。
原標(biāo)題:膠塞與容器密合性測試儀 西林瓶密封檢測儀器
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