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    原標(biāo)題：西林瓶容器密閉完整性解決方案

    西林瓶泄漏的影響

    西林瓶里面一般填充無(wú)菌藥品，包括粉針形式和水針形式,。對(duì)于粉針西林瓶,，里面一般是高真空或微負(fù)壓封口的。粉針西林瓶一旦泄漏,，空氣中的氧氣,、水汽和微生物會(huì)侵入容器內(nèi)，使得內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化,、水解,、受潮，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性,；且微生物侵入后,，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長(zhǎng)，微生物會(huì)迅速繁殖,，進(jìn)而給病人的生命安全埋下隱患,。水針西林瓶一般是充氮封口的，它一旦泄漏,，空氣中的氧氣,、微生物會(huì)侵入容器內(nèi)，使得氮?dú)獗谎鯕庵脫Q,，產(chǎn)品可能被氧化,，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后,，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長(zhǎng),，微生物會(huì)迅速繁殖，進(jìn)而給病人的生命安全埋下隱患,。

    西林瓶傳統(tǒng)檢漏方法及缺點(diǎn)

    傳統(tǒng)的西林瓶檢漏方法主要是色水法和微生物挑戰(zhàn)法,。這2種方法一般是主觀、定性,、破壞的測(cè)試方法。色水法適用于填充產(chǎn)品的西林瓶,，可以用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢測(cè),；而微生物挑戰(zhàn)法更多用于空的容器本身的檢測(cè)，適用于驗(yàn)證環(huán)節(jié),。盡管這兩個(gè)方法被行業(yè)使用多年,，但它們的缺點(diǎn)也是比較明顯的,。色水法的缺點(diǎn)是破壞性測(cè)試、靈敏度低,、結(jié)果主觀,、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、不可溯源,；微生物挑戰(zhàn)法的缺點(diǎn)是：破壞性測(cè)試,、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、不可溯源,、泄漏通道為曲折路徑時(shí)漏檢率高,。美國(guó)FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統(tǒng)的這兩種方法。

    西林瓶檢漏方法選擇

    適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法,、激光法和高壓放電法,。真空衰減法適用于凍干和水針西林瓶，激光法適用于具有頂空的充氮或負(fù)壓的西林瓶,，高壓放電法適用于水針西林瓶,。如果西林瓶里有蛋白質(zhì)顆粒物，需要選擇高壓放電法,；如果要檢測(cè)水針西林瓶以及凍干西林瓶,，那么可以采用真空衰減法；如果是凍干西林瓶或充氮有一定頂空的水針西林瓶,，那么可以采用激光法,。相比而言，真空衰減法的適用性更廣,，因?yàn)檎婵账p法既可以檢測(cè)充滿液體的水針西林瓶,，也可以檢測(cè)具有常壓空氣頂空的水針西林瓶，也可以檢測(cè)凍干粉針西林瓶,。而激光法只能檢測(cè)上述3種樣品中凍干粉針西林瓶,，高壓放電法只能檢測(cè)上述3種樣品中的前2種。

   濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的根據(jù)多項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)研發(fā)的一款檢測(cè)無(wú)菌西林瓶密封性檢測(cè)儀器-真空衰減法密封測(cè)試儀LEAK-M檢測(cè)儀器,，用于西林瓶無(wú)損檢測(cè),，符合《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》。

無(wú)菌西林瓶密封性檢測(cè)儀器

    西林瓶檢漏方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證

    以真空衰減法為例,，對(duì)于特定的產(chǎn)品包裝,，如不同規(guī)格不同裝量的凍干粉針西林瓶和水針西林瓶，需要開(kāi)發(fā)不同的方法參數(shù),，包括壓力和時(shí)間參數(shù),。優(yōu)化得到的參數(shù)必須保證既能夠測(cè)出大漏，也能夠測(cè)出小漏,，尤其是對(duì)于小容量的西林瓶,，如果有大漏,，在抽真空階段，頂空氣體會(huì)被抽完,，在后續(xù)的保壓和測(cè)試階段,，將沒(méi)有氣體漏出，導(dǎo)致假陰性的結(jié)果,。另外,，優(yōu)化得到的參數(shù)必須在測(cè)試陰性樣品和陽(yáng)性樣品時(shí)，要保證陰性樣品和陽(yáng)性樣品之間足夠的分離度,。同時(shí),，優(yōu)化的參數(shù)要保證陰性樣品良好的重復(fù)性和穩(wěn)定性，且陰性樣品的背景真空衰減值相對(duì)較低,。

    優(yōu)化后的參數(shù)需要采用陰性樣品和陽(yáng)性樣品來(lái)驗(yàn)證,，可以根據(jù)陰性樣品的測(cè)試數(shù)據(jù)初步制定一個(gè)合格與不合格的泄漏標(biāo)準(zhǔn)值，根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)值,，當(dāng)測(cè)試陰性樣品時(shí),，所有結(jié)果應(yīng)該是合格的；當(dāng)測(cè)試陽(yáng)性樣品時(shí),，所有結(jié)果應(yīng)該是不合格的,。

    西林瓶泄漏標(biāo)準(zhǔn)制定

    以真空衰減法為例，泄漏標(biāo)準(zhǔn)制定要設(shè)定要2個(gè)參數(shù)：絕壓值和差壓值,。絕壓值設(shè)定要保證能檢出大漏和中漏,，差壓值設(shè)定要保證能檢出小漏。差壓值和漏孔大小之間的關(guān)聯(lián)一般通過(guò)微型流量計(jì)實(shí)現(xiàn),。微型流量計(jì)的流量和漏孔之間的換算可以通過(guò)公式或查表獲得,。

    西林瓶泄漏標(biāo)準(zhǔn)的制定終體現(xiàn)在漏孔大小上，漏孔范圍一般位于儀器的檢出下限和傳統(tǒng)方法檢出限之間,，同時(shí)要保證所制定的漏孔級(jí)別要盡可能降低微生物侵入的風(fēng)險(xiǎn),。眾多研究表明，微生物在5μm以上漏孔會(huì)顯著侵入包裝容器,，且傳統(tǒng)的色水法的檢漏精度一般≥5μm,。 而真空衰減設(shè)備的精度一般在1μm以上。因此,，終的泄漏標(biāo)準(zhǔn)制定可以設(shè)置在1到5μm之間,，至于具體的設(shè)定值，需要根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況做相應(yīng)的調(diào)整,。