原標(biāo)題:藥品包裝用復(fù)合硬片的質(zhì)量檢測方法
藥用復(fù)合硬片一般有PVC/PE,、PVC/PVDC,、PVC/PE/PVDC等幾種工藝,被廣泛的應(yīng)用于固體藥品的水泡眼包裝,,是直接接觸藥品的包裝材料,。
藥用復(fù)合硬片生產(chǎn)加工比較復(fù)雜,工藝技術(shù)要求嚴格,,生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)很高,,因此,加強對產(chǎn)品及生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的監(jiān)控就十分重要,。
目前,國家針對藥用復(fù)合硬片質(zhì)量檢測出臺的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有YBB00182004《鋁,、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》,、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯,、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》,、YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯,、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》,、YBB00232005《聚氯乙烯,、低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00242002《聚酰胺鋁聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片》等,。
下面,,眾測機電根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),整理醫(yī)用復(fù)合硬片測試項目和醫(yī)用復(fù)合硬片檢測儀器,,僅供大家參考,,若需要咨詢相關(guān)測試儀器,,請與眾測機電聯(lián)系,。
一、藥用復(fù)合硬片機械性能測試,,包括醫(yī)用復(fù)合硬片拉伸強度測試,、醫(yī)用復(fù)合硬片斷裂伸長率檢測
1,、試驗?zāi)康模?/strong>藥用復(fù)合硬片在使用中需承受內(nèi)容物重量的作用,,另外還要受到一些外力,,故需進行機械性能的測定,,通過檢測確保其機械性能合格,。
2,、測試原理:拉伸強度方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003),,指標(biāo)根據(jù)實驗驗證結(jié)果而制定,,一般縱向、橫向拉伸強度平均值不得低于10Mpa ,,斷裂伸長率方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003),指標(biāo)根據(jù)實驗驗證結(jié)果而制定,,厚度小于0.05mm薄膜,,要求伸長率平均值不得低于130% ;大于0.05mm的膜,,要求縱橫向斷裂伸長率平均值均不得低于200% ,。
3、試驗儀器:采用醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀TST-01H或智能電子拉力試驗機TST-01HB進行檢驗即可,,按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定制備試樣,,之后裝夾在拉力試驗機的上、下夾具,設(shè)定試驗速度,,啟動試驗,,測試出試驗結(jié)果。
二,、藥用復(fù)合硬片熱合強度檢測
1,、試驗?zāi)康?/strong>:用于熱封部位熱封強度的檢測
2、試驗方法:按YBB00122003(熱合強度測定法)標(biāo)準(zhǔn)進行檢測,。裁取100mm×100mm膜片4片,,PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片進行熱封(將鋁箔的黏合層面與PVC片疊合),置于熱封儀上進行熱壓封合,,然后用標(biāo)準(zhǔn)裁切器將試樣切成15mm寬,,取中間三條通過拉力機進行180°剝離(剝離速度按具體檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行),剝離所需要做的大功就是熱合強度,。
3,、測試儀器:可采用眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的熱封試驗儀HSR-01來進行熱封樣品的制備,,之后配合智能電子拉力試驗機進行熱合強度的檢測即可,。
三、藥用復(fù)合硬片耐沖擊性能檢測
1,、試驗?zāi)康模?/strong>用于檢測硬片的抗落球沖擊性能,。
2、測試方法:可按YBB00222005標(biāo)準(zhǔn)進行,。裁取150mm×50mm,,縱橫向各5片。試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃,,相對濕度50%±5℃的環(huán)境中,,放置4小時以上,并在上述條件下進行試驗,。將試樣(PVDC面向上)固定在落球沖擊試驗機的夾具上,,跨距100mm,按照標(biāo)準(zhǔn)中表2的要求選擇鋼球和落球高度,,使鋼球自由落下于跨距中央部位,,縱橫向均不得有二片以上破損。
3,、檢測儀器:落球沖擊試驗機DIT-02主要用于檢測藥用聚氯乙烯藥用硬片的內(nèi)沖擊性能,,是藥包材企業(yè)、制藥企業(yè)以及質(zhì)檢單位*的檢測設(shè)備,。
四、醫(yī)用復(fù)合硬片加熱伸縮率試驗
1、測試儀器:熱收縮性測試儀RSY-01適用于醫(yī)用復(fù)合硬片的熱收縮性能
2,、測試方法: 取本品適量,,照加熱伸縮率測定法(YBB00292004-2015)測定,伸縮率應(yīng)在±6%以內(nèi),。
五,、 藥用復(fù)合硬片阻隔性能測試
1、試驗?zāi)康模?/strong>阻隔性能是考查藥用復(fù)合硬片的一個重要性能指標(biāo),,它對于藥品的防酸敗,、防變色、防變硬,、防油水分離等控制起關(guān)鍵作用,。
2、測試方法:水蒸氣透過量按照YBB00092003規(guī)定的杯式法測定(重量法測試),,試驗溫度(38±0.6℃),,試驗相對濕度(90±2)%,水蒸氣透過量不得大于15g/m2.24h.氧氣透過量按照YBB00082003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定測試,,試驗溫度38±2℃(氧氣透過量不得超過4000cm3/m2.24h.0.1Mpa .
3,、檢測儀器:水蒸氣透過量測試采用眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的的WVTR-E3透濕性測試儀,氧氣透過量測試采用GTR-G1壓差法氣體滲透儀進行檢測,。
同時,,鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片等部分藥用復(fù)合硬片還需檢測剝離強度和保護層粘合性能指標(biāo),也可借助醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀TST-01H檢測儀器完成,。
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