相關(guān)關(guān)鍵詞： 無菌藥品包裝容器密封完整性測試儀、密封完整性檢測儀,、真空衰減法密封性檢測儀,、密封性測試儀、包裝密封性驗證檢測儀器
無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣,、細菌,、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全,，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）,、有害的微生物或顆粒污染物進入，應(yīng)對其包裝材料的密封完整性效果進行檢驗,。
目前傳統(tǒng)的檢測無菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰(zhàn)法,。而此兩種方法一般存在主觀性判斷精度、破壞性等缺點,，F(xiàn)DA也將其列為概率法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法，因此USP 40-1207中也推薦了一種更直觀,、可溯源,、非主觀、無損的檢漏方法-真空衰減法,。真空衰減法測試時間短,，無人為因素影響，能更的指導(dǎo)生產(chǎn)和檢驗工作,。因此此方法在國外制藥企業(yè)中已經(jīng)部分替代色水法和微生物挑戰(zhàn)法,。為了能夠?qū)⒈竟緳z驗?zāi)芰μ岣撸奖銓o菌藥品包裝容器的密封完整性進行評估,，
目前,，已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）中有明確規(guī)定“五,、處方工藝技術(shù)要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證,，方法需經(jīng)適當?shù)尿炞C”,；八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查,，其他時間點可采用容器密封性替代,。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證”,。
眾測機電Pubester長期從事藥品包裝檢測儀器的開發(fā)與生產(chǎn),，在國內(nèi),，眾多制藥及藥檢機構(gòu)在使用眾測包裝檢測設(shè)備,。針對一致性評價注射劑包裝密封性驗證開發(fā)的LEAK-M真空衰減法密封儀，參照美國藥典USP 40-1207法規(guī)制造,，測試誤差高達3um,，能夠避免絕大部分微生物和細菌侵入，滿足各種注射液,、凍干粉包裝密封性驗證,。
國內(nèi)真空衰減法密封儀檢測技術(shù)
LEAK-M真空衰減法密封儀
濟南眾測機電設(shè)備有限公司可提供各類無菌灌裝藥品密封性以及驗證的解決方案，如果您對仿制藥（注射劑）一致性評估密封性能測試儀有興趣,，可以與我們了解,。
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