藥用輸液袋包括聚氯乙烯(PVC)材質(zhì)及非PVC復(fù)合膜材質(zhì),目前大多使用非PVC復(fù)合膜材質(zhì)的三層或五層共擠復(fù)合膜,,其主要材質(zhì)為聚丙烯(PP),、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)及多種彈性材料(SEBS),,是目前安全的輸液包裝材料之一,,不含任何增塑劑,自身與藥液之間無任何反應(yīng)及吸附現(xiàn)象,,摒除了玻璃瓶的析堿問題,,抗低溫性好,是一種優(yōu)質(zhì)的材質(zhì),。
質(zhì)量良好的藥用輸液袋應(yīng)不易破裂,,其阻氣性與阻水性高,內(nèi)部藥液不易變質(zhì)或泄露,,可滿足高要求的無菌環(huán)境,。
藥用輸液袋是依靠熱封將其四周各封邊密封,而熱封過程中易出現(xiàn)熱封參數(shù)設(shè)置不合適導(dǎo)致熱封不嚴(yán)密或熱封過度,,例如熱封溫度過高則引起封邊根部易斷裂或漏氣,,抑或熱封刀表面不平整導(dǎo)致封邊褶皺含有未密封貼合的泄漏點(diǎn)。
倘若輸液袋的密封性不好,,則外界環(huán)境中水蒸氣,、氧氣等氣體則易滲入輸液袋內(nèi)部,引起細(xì)菌侵入,,導(dǎo)致藥液變質(zhì)及氧化,,甚至在運(yùn)輸或使用過程中出現(xiàn)泄漏。
關(guān)鍵詞:軟塑包裝密封性能檢測(cè),、輸液袋密封性能,、密封試驗(yàn)儀、 輸液袋密封測(cè)試儀,、泄漏,、漏氣,、氣泡
本文,采用濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的輸液袋密封測(cè)試儀LEAK-01H(通用名稱為密封性測(cè)試儀)向相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)介紹有關(guān)輸液袋密封性能的測(cè)試方案。
目前,,軟塑包裝密封性能測(cè)試主要參考GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法》,,該標(biāo)準(zhǔn)適用于各種材料制成的密封軟包裝件的密封性能試驗(yàn)。
輸液袋密封測(cè)試儀
下面,,濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電研發(fā)部工程師簡單的講解下輸液袋密封測(cè)試儀檢測(cè)藥用輸液袋密封性能方法:
(1) 在真空密封罐(即真空室)內(nèi)放入適量的蒸餾水,,將輸液袋試樣浸入水中。此時(shí),,試樣的頂端與水面的距離不得低于25 mm,。
(2) 蓋上密封蓋,確保密封蓋周邊不漏氣,,密封罐密封良好,。
(3) 通過微電腦操作界面設(shè)置試驗(yàn)需達(dá)到的真空度(即負(fù)壓值)、真空罐內(nèi)的保壓時(shí)間等試驗(yàn)參數(shù),。
(4) 打開真空泵,,點(diǎn)擊試驗(yàn)鍵,試驗(yàn)開始,。
(5) 觀察抽真空及保壓過程中試樣的泄漏情況,,觀察其有無連續(xù)的氣泡產(chǎn)生。
(6) 若樣品表面有連續(xù)氣泡產(chǎn)生,,記錄出現(xiàn)連續(xù)氣泡時(shí)的壓力值,、氣泡產(chǎn)生的位置。
(7) 關(guān)閉真空泵,,使真空室與大氣相通,,打開密封蓋,取出試樣,,將其表面的水擦凈,,必要時(shí)開封檢查試樣內(nèi)部是否有試驗(yàn)用水滲入。
(8) 關(guān)閉電源,。
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