化工儀器網(wǎng)
技術(shù)文章
H&D丨了解布地奈德雜質(zhì)
閱讀：80 發(fā)布時(shí)間：2024-12-25布地奈德（budesonide,，商品名：Eohilia,、耐賦康等）是一種具有高效局部抗炎作用的糖皮質(zhì)激素，主要作用于免疫細(xì)胞,，抑制抗原,、抗體的反應(yīng)，進(jìn)而抑制免疫,。
布地奈德能夠增強(qiáng)內(nèi)皮細(xì)胞,、平滑肌細(xì)胞和溶酶體膜的穩(wěn)定性，抑制免疫反應(yīng)和降低抗體合成,，從而使組胺等過(guò)敏活性介質(zhì)的釋放減少和活性降低,。它還能減輕抗原抗體結(jié)合時(shí)激發(fā)的酶促過(guò)程，抑制支氣管收縮物質(zhì)的合成和釋放,，從而減輕平滑肌的收縮反應(yīng),。
布地奈德發(fā)展歷史
很多新物質(zhì)的發(fā)現(xiàn)都是由多種相關(guān)物質(zhì)的被發(fā)現(xiàn)積累的，布地奈德也不例外。在20世紀(jì)60年代的時(shí)候,，瑞典制藥公司Bofors Nobel-Pharma（后并入阿斯利康）的一名研究員開(kāi)發(fā)出了一種非對(duì)稱(chēng)性的16α,，17α糖皮質(zhì)激素。
令人驚喜的是,，在隨后的皮膚變白實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,，該化合物的先導(dǎo)化合物布地奈德的吸收速度比其他糖皮質(zhì)激素快上好幾倍！這個(gè)結(jié)果成為布地奈德應(yīng)用于治療呼吸疾病的有力證明,。
1974年,，阿斯利康將布地奈德作為適應(yīng)癥為哮喘的候選化合物，獲批經(jīng)加壓計(jì)量吸入器遞送,，用于治療成人哮喘。隨后布地奈德經(jīng)干粉吸入器,、經(jīng)混懸液噴霧器也陸續(xù)得到批準(zhǔn),，并沿用至今。
伴隨時(shí)間的推移,，布地奈德/福莫德羅二聯(lián)制劑誕生,，隨即被廣泛應(yīng)用于治療哮喘、治療慢性阻塞性肺病,、哮喘維持和減緩治療,。一直到2019年，布地奈德/福莫特羅/格隆溴銨三聯(lián)制劑在中國(guó)上市,。
布地奈德的市場(chǎng)前景
目前,，布地奈德混懸液在全球的市場(chǎng)規(guī)模依舊呈現(xiàn)出逐年擴(kuò)大的趨勢(shì)，其主要原因是人口老齡化帶來(lái)的呼吸系統(tǒng)疾病患者基數(shù)的增加,。
根據(jù)數(shù)據(jù),，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑中，吸入用布地奈德混懸液和布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑的銷(xiāo)售額分別位列前二,，分別為77.8億和20.0億元,。
不過(guò)更值得注意的是，全球布地奈德市場(chǎng)供需關(guān)系正經(jīng)歷日益緊張的局面,。原料供應(yīng)緊張,、生產(chǎn)技術(shù)的限制等多方面因素，都導(dǎo)致了市場(chǎng)供應(yīng)不足的中藥原因,。中國(guó)市場(chǎng)擁有龐大的人口基數(shù),，呼吸系統(tǒng)疾病患者數(shù)量眾多,，帶來(lái)了廣闊的市場(chǎng)需求,。隨著市場(chǎng)需求的不斷增長(zhǎng)和生產(chǎn)成本的上升，供應(yīng)壓力逐漸增大。
布地奈德雜質(zhì)
布地奈德雜質(zhì)對(duì)照品多用于新藥研究與申報(bào),、注冊(cè)等過(guò)程中,，作為雜質(zhì)檢測(cè)和分析的參考物質(zhì)。因?yàn)椴还苁窃谒幬锷a(chǎn),、儲(chǔ)存或者使用過(guò)程中,，都可能產(chǎn)生布地奈德雜質(zhì)。通過(guò)制備成的布地奈德雜質(zhì)對(duì)照品,，可以用于藥物的質(zhì)量控制,、雜質(zhì)檢核和分析等研究。是布地奈德研究過(guò)程中的素材,。
布地奈德雜質(zhì)對(duì)照品的物理和化學(xué)性質(zhì)因種類(lèi)而異,，但通常具有一些共同的特點(diǎn)。比如熔點(diǎn),、沸點(diǎn),、密度、溶解度等等,。這些性質(zhì)對(duì)于雜質(zhì)的分析和檢測(cè)具有重要意義,。市面上常見(jiàn)的布地奈德雜質(zhì)有布地奈德EP雜質(zhì)A（CAS號(hào)：13951-70-7）、布地奈德EP雜質(zhì)B（CAS號(hào)：1040085-98-0）,、布地奈德EP雜質(zhì)C（CAS號(hào)：1040085-99-1）等等,。目前也有多家醫(yī)藥科技公司提供布地奈德雜質(zhì)對(duì)照品，在選擇供應(yīng)商的時(shí)候,，需要考慮供應(yīng)商的信譽(yù),、產(chǎn)品質(zhì)量等多方面因素，確保購(gòu)買(mǎi)的雜質(zhì)對(duì)照品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求,。
恒豐萬(wàn)達(dá)作為一家擁有自主藥物雜質(zhì)對(duì)照品品牌的公司,，提供小分子化合物合成定制及制備分離等服務(wù)，產(chǎn)品包括藥物標(biāo)準(zhǔn)品,、藥物雜質(zhì)對(duì)照品,、特色中間體、分析檢測(cè)以及化合物定制合成服務(wù),。匯集超數(shù)萬(wàn)種雜質(zhì)對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品,，已完成數(shù)百種特色中間體定制合成。種類(lèi)齊全,，涵蓋98%以上前沿仿制藥項(xiàng)目,。
公司常規(guī)配置COA，HPLC,， H-NMR,，MS滿(mǎn)足基本需求,。企業(yè)根據(jù)自身需求，可另外檢測(cè)C-NMR,、TGA,、QNMR、IR,、UV,、二維譜等。適用于藥物的分析與質(zhì)量控制,。