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藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝檢測(cè)項(xiàng)目
閱讀：2112 發(fā)布時(shí)間：2021-3-15藥品的質(zhì)量、保質(zhì)期,、銷(xiāo)售流通,、使用及成本起著關(guān)鍵性的作用。新版GMP對(duì)藥品包裝設(shè)備的要求更加嚴(yán)格,，為適應(yīng)GMP的檢測(cè)要求,，藥廠除了對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)外，還要對(duì)藥品包裝在不同環(huán)境下的使用性能檢測(cè),，藥品包裝材料檢測(cè)儀器就成為眾多藥廠實(shí)驗(yàn)室*的檢測(cè)儀器了,。本文將介紹藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品包裝檢測(cè)項(xiàng)目。
一,、藥用玻璃包裝檢測(cè)項(xiàng)目介紹
目前國(guó)內(nèi)使用的各種藥用包裝玻璃按照各項(xiàng)性能綜合排序,，由高到低依次為:中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃,、低硼硅玻璃,、鈉鈣玻璃。而中性硼硅玻璃是注射劑包裝的*選材料,，發(fā)達(dá)早已普及,。多數(shù)藥企、質(zhì)檢單位,、制藥廠等單位的玻璃瓶種類(lèi)都達(dá)到幾十個(gè)品種,，山東德瑞克試驗(yàn)儀器有限公司是國(guó)內(nèi)***的包裝檢測(cè)儀器制造商家，可為您提供多種藥用玻璃瓶檢測(cè)儀器,，例如：玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定裝置,、壁厚測(cè)厚儀、垂直軸偏差測(cè)定儀,、玻璃瓶耐內(nèi)壓壓力試驗(yàn)機(jī),、抗沖擊試驗(yàn)儀、抗熱震性試驗(yàn)機(jī),、偏光應(yīng)力儀等檢測(cè)儀器,。
二、藥品包裝用復(fù)合膜,、袋檢測(cè)項(xiàng)目介紹
藥品包裝用復(fù)合膜,、袋是藥品包裝的主要形式，它可廣泛用于粉劑,、顆粒劑,、中藥飲片,、片劑、透皮貼劑和醫(yī)療器械等的包裝,。由于藥品包裝材料可能帶來(lái)細(xì)菌和其它微生物,，包裝材料中的某些有害物質(zhì)可能被所接觸藥品溶出，從而造成藥品的污染,。自2002年起至今食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布了49個(gè)藥品包裝材料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，25個(gè)藥品包裝材料檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)。濟(jì)南辰馳研發(fā)了一批滿足中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的藥品包裝用復(fù)合膜,、袋物理性指標(biāo)檢測(cè)儀器,，電子拉力試驗(yàn)機(jī)、熱封試驗(yàn)儀,、密封性試驗(yàn)儀,、醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀、復(fù)合膜測(cè)厚儀,、包裝耐壓強(qiáng)度試驗(yàn)儀,、撕裂度測(cè)試儀、落標(biāo)沖擊試驗(yàn)儀等檢測(cè)儀器,。
三,、注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞檢測(cè)項(xiàng)目
需檢測(cè)項(xiàng)目：穿刺力、自密封性,、膠塞與容器密合性,，所需檢測(cè)儀器：醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀、密封性測(cè)試儀
四,、輸液瓶用鋁塑組合蓋
需檢測(cè)項(xiàng)目：開(kāi)啟力,、塑料件往除力、撕片撕開(kāi)力,、開(kāi)口質(zhì)量,；所用儀器：醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀；
五,、服固體藥用高密度聚乙烯瓶
需檢測(cè)項(xiàng)目：水蒸汽滲透量、密封性,、扭矩力,；使用儀器：透濕性測(cè)試儀、密封試驗(yàn)儀,、扭矩儀,；
六、藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管
需檢測(cè)項(xiàng)目：耐壓強(qiáng)度,、密封性,、剝離強(qiáng)度,、熱合強(qiáng)度、阻隔性能,、 扭矩力,；使用儀器：泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀、醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀,、透濕性測(cè)試儀與壓差法氣體滲透儀,、管帽扭矩儀、熱封試驗(yàn)儀,、電子剝離試驗(yàn)機(jī),。
七、藥品包裝用鋁制軟膏管
需檢測(cè)項(xiàng)目：水蒸氣透過(guò)量,、粘合層熱合強(qiáng)度,；使用儀器：透濕性測(cè)試儀、醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀,、內(nèi)涂層連續(xù)性試驗(yàn)儀,、韌性實(shí)驗(yàn)裝置、管尾密封性測(cè)試儀6,、管帽扭矩試驗(yàn)儀,。