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出口歐盟地區(qū)需要滿足哪些測試項(xiàng)目,？
閱讀：1663 發(fā)布時(shí)間：2020-4-9醫(yī)用的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683,，按照標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用分為TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三個(gè)類別,。Type Ia用于流行病期間的患者和其它人,，Type II和Type IIR用于醫(yī)護(hù)人員。需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫(yī)療器械MDR）的要求,。在歐盟屬于I類器械，但是分為I類非無菌和無菌兩種,。
醫(yī)用出口歐洲地區(qū)需要辦理CE認(rèn)證,，歐盟是一個(gè)名詞，包括了以下的：英國,、德國、意大利,、荷蘭,、比利時(shí),、盧森堡等國,。醫(yī)用辦理CE認(rèn)證測試的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，下面就為大家解讀醫(yī)用CE認(rèn)證EN14683-2019+AC-2019《醫(yī)用要求和試驗(yàn)方法》歐標(biāo)測試事項(xiàng),。
醫(yī)用CE認(rèn)證EN14683標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用的構(gòu)造,，設(shè)計(jì),，性能要求和測試方法,，目的是限制在外科手術(shù)過程中以及其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染病從工作人員向患者的傳染,。具有一定微生物阻隔的醫(yī)用也可有效減少無癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細(xì)菌病毒的傳播,。
EN 14683醫(yī)用面罩要求和試驗(yàn)方法
本標(biāo)準(zhǔn)旨在利用標(biāo)準(zhǔn)化的信息和的性能數(shù)據(jù)來幫助歐盟市場方便的選擇外科。歐洲標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的醫(yī)用根據(jù)細(xì)菌過濾效率分為I型和II型,，Il型則根據(jù)的防濺性進(jìn)一步劃分,。
進(jìn)行分類的測試方法：
材料和結(jié)構(gòu)要求
醫(yī)用是一種醫(yī)療器械，通常由放置,，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成,。在預(yù)定使用期間，醫(yī)用不得分裂或撕裂,。在選擇過濾器和過濾層材料時(shí),，應(yīng)注意清潔度（無顆粒物）。
檢測儀器：DRK101PC電子綜合拉力機(jī),、可程式恒溫恒濕預(yù)處理箱,。
儀器使用環(huán)境要求：恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室
設(shè)計(jì)要求
醫(yī)用應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械,，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè),。
醫(yī)用可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能,，例如帶有或不帶有防霧功能的（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強(qiáng)貼合性輪廓）,。
體外細(xì)菌過濾率（BFE）（ASTM F2101-07）
如果適用于無菌狀態(tài)，則應(yīng)對(duì)制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測試,。這個(gè)測試是用來確定外科上殘留的傳染源,，此傳染源直接影響到手術(shù)室空氣中由中釋放出的細(xì)菌數(shù)目。
測試方法：使用一個(gè)噴霧裝置,，用來釋放出固定流量的空氣流,，這個(gè)空氣流包含著一定濃度的金黃色葡萄球菌,，讓這股空氣流穿過包含所有層的外科。噴霧口的平均尺寸為3微米,。通過樣品的細(xì)菌數(shù)目和沒有樣品時(shí)的細(xì)菌數(shù)目進(jìn)行比較,。
這個(gè)BFE比值越高，說明能更好的保護(hù)病人不易因?yàn)槭中g(shù)人員而感染,。
BFE => 95% TYPE I
BFE => 98% TYPE II
檢測儀器配置：DRK1000細(xì)菌過濾效率測試儀
儀器使用環(huán)境：恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室
呼吸阻抗它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時(shí)的耗功加總值
這種測試來確定的氣流阻力,。
測試方法：使用一股定量的氣流通過包含所有層的外科樣品。測量通過樣品之前和之后的壓力,，這個(gè)不同的壓力值再除以的表面積（cm2）,。
個(gè)較低水平的呼吸阻抗值說明使用者使用起來更舒服。說明戴起來感覺更加涼爽和更容易呼吸,，因?yàn)樵诓牧仙厦娴膲毫^小,，所以更容易保持不變形。這樣還能減少從邊緣呼出的未經(jīng)過濾的氣體,。
TYPE I&II(non splash resistant)=<,；3.0 mmH2O/cm2
類別I&II（非防濺）=<,；3.0 mmH2O/cm2
TYPE IR&IIR(splash resistant)=<,；5.0 mmH2O/cm2
類別IR&IIR（防濺）=<；5.0 mmH2O/cm2
呼吸阻抗通常是用來測量每平方厘米材料上的值,。一個(gè)增加舒適性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗,，另外的一個(gè)方法就是通過增大的表面積來增大的可過濾的區(qū)域。
檢測儀器配置：DRK709氣體交換壓力差測試儀
儀器使用環(huán)境：恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室
5,、防濺阻力指防止血液\體液等濺撒物的阻止能力
這種測試是用來確定對(duì)潛在污染流飛濺的穿透阻礙作用,。
測試方法：精確定量的人造血液在固定的壓力下面通過樣品進(jìn)行噴灑。常用的測試壓力一般為80,，120和160mmHg,。可以通過觀察樣品背面的是否有通過的液體的痕跡（紅顏色）來判斷,。這個(gè)測試在每個(gè)壓力條件下重復(fù)32次,，3次以下的液體滲出，就可以判斷產(chǎn)品在此壓力下具有防濺性能,。
一個(gè)較高的防濺性能意味著這個(gè)可以更好的保護(hù)在手術(shù)中使用者不受潛在的污染液體飛濺的侵害,。
檢測儀器配置：DRK227合成血液穿透性試驗(yàn)儀
儀器使用環(huán)境：恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室
6、微生物潔凈度
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