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Nolay10傅立葉變換紅外光譜儀 在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用方案

閱讀:2649          發(fā)布時間:2020-8-12

一.應(yīng)用背景

紅外光譜法是有機化合物分析中廣泛應(yīng)用的方法,,在藥品檢驗中,,紅外光譜法常與其他理化方法聯(lián)合使用,作為藥品鑒別項目,。但是,,對于化學(xué)結(jié)構(gòu)相互之間差異較小,用一般化學(xué)反應(yīng)等方法不足以相互區(qū)分的藥品,采用紅外光譜法可以有效解決,。

2015526日,,國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第三百一十條規(guī)定,發(fā)布了《計算機化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗證》兩個附錄,,作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》配套文件,,自2015121日起施行。文件對用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計算機化系統(tǒng)提出了一系列的要求,,主要包含以下內(nèi)容:用戶登錄管理,、權(quán)限管理、電子簽名,、數(shù)據(jù)審計追蹤,、數(shù)據(jù)完整性等。

20158月,,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規(guī)定,,國家食品藥品監(jiān)督管理總局審定通過了130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標(biāo)準(zhǔn),于2015121日起正式實施,,其中YBB00262004-2015 《包裝材料紅外光譜測定法》規(guī)定了包裝材料的制樣和測定方法,。

此外,《中國藥典》及《包裝材料紅外光譜測定法》都對紅外光譜儀提出如下性能要求:

用聚苯乙烯薄膜校正儀器,,繪制其光譜圖,,用3027cm-12851cm-1,、1601cm-1,、1028cm-1907cm-1處吸收峰對儀器的波數(shù)進(jìn)行校正,。要求:

3000cm-1附近的波數(shù)誤差不大于±5cm-1,,

1000cm-1附近的波數(shù)誤差不大于±1cm-1

3110~2850cm-1范圍內(nèi)應(yīng)能清晰分辨出7個峰,。

2851cm-1與谷2870cm-1之間的分辨深度不小于18%透光率,;

1583cm-1與谷1589cm-1之間的分辨深度不小于12%透光率

儀器標(biāo)稱分辨率,,除另有規(guī)定外,,應(yīng)不低于2cm-1

二.Nolay10實際滿足情況:

Nolay10可以滿足《中國藥典》及《包裝材料紅外光譜測定法》中關(guān)于紅外光譜儀性能指標(biāo)的所有要求,。

1.波數(shù)準(zhǔn)確度

要求

吸收峰位

實測峰位

準(zhǔn)確度計算

是否滿足

±5cm-1

3027cm-1

3026.49 cm-1

-0.51 cm-1

滿足

2851cm-1

2849.44 cm-1

-1.06 cm-1

滿足

±1cm-1

1601cm-1

1601.17 cm-1

+0.17 cm-1

滿足

1028cm-1

1028.63 cm-1

+0.63 cm-1

滿足

907cm-1

906.93 cm-1

-0.07 cm-1

滿足

注:按國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW(E)130181數(shù)據(jù),,這5個峰的峰位分別為:3026.05 cm-1、2849.70 cm-1,、1061.31 cm-1,、1028.53 cm-1,、906.86 cm-1,,如果按標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)據(jù)及國家標(biāo)準(zhǔn),,那么Great 10的波數(shù)準(zhǔn)確度更高,,實測優(yōu)于1 cm-1

2.分辨率

Nolay10標(biāo)稱分辨率是1.0cm-1,,滿足《包裝材料紅外光譜測定法》及《中國藥典》規(guī)定的2cm-1分辨率要求,。

要求

區(qū)間

實測值

是否滿足

分辨

深度

≥18%

2851 ~ 2870cm-1

23.4%

滿足

≥12%

1583 ~ 1589 cm-1

17.5%

滿足

分辨7個峰

3110~2850cm-1

 

可明顯分辯出7個峰

滿足

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