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醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)：

醫(yī)療器械產(chǎn)品如何管理？

國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,。類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。第二類,、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理,。申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向*食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料,。

醫(yī)療器械經(jīng)營需具備什么資格？

在華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理,，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（*令第650號(hào)）,。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和貯存條件以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交證明資料。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可并提交證明資料,。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或備案,。

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