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建中藥標準物質庫
閱讀：331 發(fā)布時間：2020-3-24
國家食品藥品監(jiān)督管理局例行發(fā)布會上獲悉,，在藥品標準中,，藥品質量標準是重要的內容之一，它是規(guī)范藥品生產(chǎn),、經(jīng)營,、監(jiān)督共同遵循的法定技術依據(jù)，是對藥品質量規(guī)格及檢驗方法操作的技術規(guī)定,。其大特點是法定性和標準內容的規(guī)范性,。我國藥品標準以《中華人民共和國藥典》為主體，同時有部(局)頒和各省(區(qū),、市)批準的中藥材和中藥飲片炮制規(guī)范等省級標準組成,，注冊標準是國家藥品標準的一種，進口藥品注冊標準通常為正式標準,，也屬于國家標準。因此,，目前我國的藥品標準主要由《中國藥典》,、部(局)標準、注冊標準和省級中藥材和飲片標準等組成,，并以文字標準和實物標準體現(xiàn),。
藥品標準是保障藥品安全的重要技術依據(jù)。我國《藥品管理法》規(guī)定國務院藥品監(jiān)督管理行政部門組織藥典委員會,，負責國家藥品標準的制定和修訂,。《中國藥典》于1953年編纂出版第一版,，此后相繼于1963年,、1977年分別編纂出版,。自1985年起每5年編制出版一版，至2OO5年共出版八版,。目前,，2OO5年版的藥典3214個，局頒標準為3000個,。2005年版藥典分為一部,、二部、三部,，包括中藥材,、中藥飲片、中藥植物油和植提取物,，化學原料藥和制劑及生物制品,。經(jīng)過多年的努力，以《中國藥典》和部(局)頒標準為核心的國家藥品標準體系已初步建立,，藥品標準逐步提高,，管理工作更加規(guī)范。但是,，目前,，在藥品標準工作方面仍然存在著管理分散、發(fā)布平臺不統(tǒng)一,、標準水平不高,、實物標準發(fā)展滯后等問題。
2007年4月國務院頒布的《國家食品藥品“十一五”規(guī)劃》制定了提高國家藥品標準行動計劃,，以全面提升藥品質量控制水平,。在“十一五”期，完成中成藥部頒標準4000個品種,、化學藥部頒標準500個品種,、早期新藥轉正標準300個品種的標準提高，制訂常用藥用輔料標準223種,，完成1000種中藥材和500種中藥飲片的國家標準制訂修訂,。2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局將著力加快實施提高國家藥品標準行動計劃,，今年計劃完成2000個品種的藥品質量標準修訂工作,，重點開展并完成中成藥部(局)頒標準的修訂提高，400個高風險的各類注射劑品種標準的規(guī)范提高工作,。
2007年,，國家食品藥品監(jiān)督管理局精心組織全面啟動了2010版《中國藥典》的編制工作。編制《中國藥典》一貫堅持“科學,、實用,、規(guī)范”的原則,，堅持提高產(chǎn)品質量標準，堅持標準*性的原則,。對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種,，標準的制定做到“就高不就低”。加快與同類標準接軌的逐步接軌,，提高我國藥品的競爭力,，使中國藥品標準的安全和質量可控性與*標準逐步接軌。在中藥方面,，加強中藥標準化建設,，完善技術標準體系，探索建立中藥材來源,、生產(chǎn)工藝和檢測指標相結合的質量控制模式,。
加強藥品標準物質的研制及其標定，建立國家中藥標準物質庫 ,。同時,，中藥標準制修訂，要堅持以我為主,，逐步確立我國在植物藥標準領域的主導地位,，努力將我國中醫(yī)藥優(yōu)勢技術提升為標準，不斷強化《中國藥典》的影響力,。同時,，力爭通過一、二年的努力,，基本實現(xiàn)藥品標準管理計算機網(wǎng)絡化的目標,。此外，要建立國家積極引導,、企業(yè)漸成主角,、社會共同參與的機制。充分調動全社會各界參與藥品標準工作的積極性,，探索建立以藥品生產(chǎn)企業(yè)為主體,、高校和科研院所積極參與的藥品標準制(修)訂工作機制。加強社會監(jiān)督,，暢通反映意見的渠道，維護藥品標準的科學性和性,。堅持科研為標準服務,，標準為監(jiān)管服務，監(jiān)管為人民服務,。
藥品標準的提高,，不僅更進一步確保公眾用藥的安全,、有效和質量可控。同時,，也將促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,，特別是藥品出口，只有藥品標準與接軌,，我國的醫(yī)藥企業(yè)才有與制藥公司擁有一個同臺競爭的可能,。強化藥品標準，提高上市藥品的技術門檻,，對合理引導促進產(chǎn)業(yè)集中和產(chǎn)品升級的步伐,，增強市場的競爭力具有重大的現(xiàn)實意義， 對于一些不重視藥品標準,、技術水平低的企業(yè)將被淘汰出局,，而真正具有研發(fā)優(yōu)勢和標準技術優(yōu)勢的企業(yè)則必將不斷成長壯大。