鹵化丁基橡膠塞墊片穿刺落屑和穿刺力測(cè)試儀

滿足標(biāo)準(zhǔn) 

YBB00042005-2015CFDA

YBB00332004-2015
YBB00322004-2015

YBB00042005-2015CFDA藥包材標(biāo)準(zhǔn)

主要參數(shù)：

1,，穿刺力：0-200N

2,，控制系統(tǒng)：PLC

3，觸摸屏：7寸觸摸屏

4,，操作界面：中英文切換

5,，外形尺寸：500*500*450；

6,，刺穿速度：0-100MM/MIN可任意設(shè)置  設(shè)計(jì)值范圍：0-200MM/MIN

7,，試驗(yàn)材料：豬腹部組織，帶皮

鹵化丁基橡膠塞墊片穿刺落屑和穿刺力測(cè)試儀測(cè)試原理：

穿刺落屑：取本品10個(gè),照注射劑用膠塞,、墊片穿刺落屑測(cè)定法(YBB00332004-2015)第一法測(cè)定,，落屑數(shù)應(yīng)不得過20粒。

穿刺力：取本品10個(gè),，照注射劑用膠塞,、墊片穿刺力測(cè)定法(YBB00322004-2015)第一法測(cè)定，平均穿刺力不得過75,，且每個(gè)膠塞的穿刺力均不得過80N,，穿刺過程中不應(yīng)有膠塞被推入瓶?jī)?nèi)。

測(cè)試步驟測(cè)定法

本法適用于注射劑用膠寒,、墊片穿刺落屑的測(cè)定,。

穿刺落眉是指在穿刺試驗(yàn)中，穿刺刺透膠塞或墊片所產(chǎn)生的,，在沒有放大工具幫助下觀察到的可見落屑數(shù),，以落腐數(shù)量計(jì)。

適用范圍:用于注射劑用適合規(guī)格的膠塞,。

本法目的是測(cè)定不同注射液用膠寒或凍干膠塞穿刺落屑的相對(duì)趨勢(shì)關(guān)系,，其結(jié)果受多種因素的影響，如膠塞優(yōu)化過程,，封蓋裝置類型,，密封阻力,，大小，其鋒利程度,，上潤(rùn)滑劑的數(shù)量和操作者視力好壞等,。

基于上述原因，為了得到可比較的結(jié)果,，有必要控制以上影響結(jié)果的因素,，為此被測(cè)膠塞必須和己知穿刺落屑數(shù)的膠塞做同步比較試驗(yàn)。

如果已知穿刺落屑數(shù)膠寒的結(jié)果與先前已知的結(jié)果具有一致性(即測(cè)試結(jié)果與已知落屑數(shù)相同或相差一粒),，則應(yīng)判被測(cè)膠塞測(cè)得的結(jié)果有效,。

儀器裝置注射劑瓶:與被測(cè)膠塞配套裝量50ml以上(含50ml)，20個(gè)(包括對(duì)照試驗(yàn)),。鋁蓋或鋁塑組合蓋:與被測(cè)膠塞配套,。20個(gè)。手動(dòng)封蓋機(jī):與被測(cè)膠塞配套,，一把,。抽濾裝置。