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上海誠衛(wèi)儀器科技有限公司
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腹部穿刺器標準桿簡述 技術(shù)標準 上海誠衛(wèi)

時間:2025/5/9閱讀:154
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腹部穿刺器作為微創(chuàng)手術(shù)中建立腹腔通道的關(guān)鍵器械,,其標準桿的設(shè)計需嚴格遵循醫(yī)療行業(yè)標準,,以確保手術(shù)安全性與操作精準性。

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一、結(jié)構(gòu)標準

  1. 尺寸規(guī)格

    • 外徑:通常覆蓋3mm,、5mm、10mm,、12mm等規(guī)格,,適配不同手術(shù)需求(如小兒手術(shù)或單孔腹腔鏡)。

    • 長度:常見規(guī)格為80-150mm,,需匹配患者體型及穿刺深度要求,。

    • 錐度設(shè)計:桿身需具備漸進式錐度,,減少組織阻力,避免損傷臟器,。

  2. 部件組成

    • 桿體:主體結(jié)構(gòu),,需具備高強度與抗彎曲性能。

    • 尖duan:采用斜切面或三棱刃設(shè)計,,確保穿刺鋒利度與組織分離效果,。

    • 密封組件:配套硅膠或聚氨酯密封閥,實現(xiàn)術(shù)中氣腹維持,。

    • 鎖定裝置:螺紋卡扣或旋鈕式結(jié)構(gòu),,確保穿刺鞘與桿體連接穩(wěn)固。

二,、材料標準

  1. 桿體材料

    • 醫(yī)用不銹鋼:抗腐蝕性強,,適用于多次滅菌(如高溫高壓滅菌134℃/18分鐘)。

    • 高分子材料:輕量化設(shè)計,,減少器械疲勞,,適用于一次性使用場景。

  2. 表面處理

    • 桿體表面需經(jīng)拋光或鈍化處理,,Ra值≤0.8μm,,降低組織粘連風(fēng)險。

    • 涂層技術(shù):摩擦系數(shù)≤0.1,,提升器械順滑度,。

三、性能標準

  1. 力學(xué)性能

    • 穿刺力:≤15N(模擬豬腹壁組織測試),,避免過度施力導(dǎo)致臟器損傷,。

    • 抗彎強度:桿體彎曲角度≥15°無斷裂,確保術(shù)中操作穩(wěn)定性,。

  2. 密封性能

    • 氣密性測試:4kPa氣壓下泄漏量≤0.1mL/min,,保障氣腹穩(wěn)定性。

    • 阻氣性測試:冒泡數(shù)≤5個/分鐘(4kPa壓力),,防止氣體逸出,。

  3. 生物相容性

    • 細胞毒性≤1級,皮內(nèi)反應(yīng)值≤1.0,,無遲發(fā)型超敏反應(yīng),。

四、操作規(guī)范

  1. 術(shù)前準備

    • 確認桿體與穿刺鞘型號匹配,,檢查密封閥完整性,。

    • 采用環(huán)氧乙烷或過氧化氫等離子滅菌,SAL≤10??,。

  2. 術(shù)中操作

    • 穿刺角度與腹壁呈30-45°,,避免垂直穿刺損傷血管,。

    • 穿刺深度≤80mm(成人),實時監(jiān)測氣腹壓力,。

  3. 術(shù)后處理

    • 一次性器械按醫(yī)療廢物處理,,可重復(fù)使用器械需立即清洗并干燥。

    • 記錄器械使用次數(shù),,不銹鋼桿體重復(fù)使用≤10次,。

五、安全認證

  1. 國際標準

    • 符合質(zhì)量管理體系,,通過CE認證審批。

  2. 國內(nèi)標準

    • 執(zhí)行規(guī)范,。

    • 注冊證號需標注于產(chǎn)品包裝,。


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