容器密封性驗證Leak-M是符合《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中提到的密封性驗證方法可采用確定性檢漏方法(如高壓放電檢漏法,、真空衰減法)和概率性的檢漏方法(如微生物 侵入法,、色水法),同時設(shè)立陽性對照組進行對比驗證(包括方法的靈敏度),,請采用至少兩種方法驗證本品容器的密封性,。
容器密封性驗證Leak-M是符合《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中提到的密封性驗證方法可采用確定性檢漏方法(如高壓放電檢漏法、真空衰減法)和概率性的檢漏方法(如微生物 侵入法,、色水法),,同時設(shè)立陽性對照組進行對比驗證(包括方法的靈敏度),請采用至少兩種方法驗證本品容器的密封性,。
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容器密封性驗證Leak-M不同于以往的水檢法,,對試樣造成的破壞,,而是將儀器連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內(nèi),。雙傳感器技術(shù)檢測時間和壓力的變化,,利用真空衰減原理判斷試樣是否泄漏。
技術(shù)優(yōu)勢,;
1.改善測試誤差,,降低泄漏風險;傳統(tǒng)水檢法精度大約25um,,真空衰減法精度可達3-5um,。
2.減少原料耗費,降低生產(chǎn)成本,;由于是無損測試,,全部包裝可以返回市場銷售
3.可以獲得漏孔級別;借助微型流量計可以獲得漏孔級別
4.適用性廣,,適用于各種不同規(guī)格,,形狀的的密封性檢測,一次測試多樣提高了測試效率
5. 無需樣品制備,,無損,、定量、可靠,、可重復,、客觀;設(shè)備參與制定ASTM 真空衰減法測試標準,,具有多個實驗室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐,,獲得的數(shù)據(jù)更客觀,可重復,,更可信,。