已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)中有明確規(guī)定“五、處方工藝技術(shù)要求2,、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證,,方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C”,;八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查,,其他時間點可采用容器密封性替代,。容器的密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進行檢測,并進行方法學(xué)驗證”,。利用真空衰減法可以很好的對西林藥品密封性做出評估,,并且可以有效分析在一段時間內(nèi),藥品的密封性情況,,而在做相關(guān)實驗之前,,理解這個測試的原理,顯得尤為重要,,它可以幫助我們更好的理解密封性驗證,,了解泄漏尺寸,為日后的工作打下基礎(chǔ),,下面就對真空衰減法的大致原理做一個解說,。
關(guān)鍵詞:真空衰減密封性測試儀,,真空衰減法檢漏儀,真空衰減法密封儀,,真空衰減法檢測儀
首先,,將藥瓶放置于設(shè)備內(nèi)一個密封的腔體內(nèi)并施加真空,真空將通過泄漏途徑使得藥瓶內(nèi)的氣體外溢,,如果藥瓶內(nèi)放置液體藥品,,在真空度低于液體蒸汽壓的時候,會將泄漏通道中的液體汽化,,所以在密封腔體內(nèi)的氣壓升高就是由于醫(yī)藥包裝泄漏導(dǎo)致的,,這個壓力將由密封腔內(nèi)的一個或多個傳感器檢測得到。

測試會先進行腔體內(nèi)的真空處理并達到預(yù)設(shè)的真空度(真空階段的淺綠色位置)之后進行一段時間的平衡(平衡階段)然后進入測試階段,。每一階段都有*的意義,,并將在日后文章中解析。在測試過程中將可能出現(xiàn)的情況有以下四種:
1 藥包裝密封性很差,,如藍色曲線,,因為包裝存在較大泄漏,所以在腔體真空的過程中,,包裝內(nèi)氣體大量外溢,,無法達到預(yù)設(shè)真空,實驗失敗
2 藥包裝存在中度泄漏,,如紅色曲線,,由于泄漏程度稍微小一些,可以達到預(yù)設(shè)真空,,但是會在平衡階段出現(xiàn)氣壓上升,,實驗失敗。
3 藥包材存在輕微泄漏,。如橙色曲線,,泄漏很小可以順利通過真空,平衡連個階段,,但是在到達測試階段的時候,,由于測試標(biāo)準(zhǔn)更加嚴苛壓力輕微上升,并超越了參考壓力(黃色線),。實驗失敗,。
4 藥包材沒有泄漏,如黑色曲線,,順利通過所有階段后,,腔體內(nèi)壓力無明顯上升,實驗結(jié)束,成功,。
真空衰減法密封性測試的結(jié)果為順從性判定,,即實驗成功,或失敗,,并可以對所測試的樣品進行泄漏尺寸的大小驗證,,具體的驗證方法也將在日后文章中做詳細解析。

濟南瑞萊鉑智能科技有限公司設(shè)計研發(fā)的HMFY-07高精度密封性測試儀,,也叫真空衰減法密封性測試儀*符合這個原理,,可快速,、無損的檢測出西林瓶,、安瓿瓶及預(yù)灌封注射器包裝的密封性測試。