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優(yōu)質(zhì)TOC標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) — 自行配制 VS. 購買成品

時間:2024/5/14閱讀:420
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挑戰(zhàn)

作為質(zhì)量控制(QC)專家,,您需要依靠有效的分析數(shù)據(jù)來做相關(guān)決定,,包括如何符合嚴(yán)格的法規(guī)要求,制定緊湊的生產(chǎn)計劃以及降低運(yùn)行預(yù)算,。分析數(shù)據(jù)是否可信基于以下幾大元素:

  • 勝任的員工

  • 嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作流程(SOP)及法規(guī)要求

  • 有效確認(rèn)并維護(hù)良好的儀器

  • 可追溯且合格的標(biāo)準(zhǔn)物品及消耗品




解決方案

隨著現(xiàn)今對實驗流程精益化和高效率的需求,,越來越多QC專家正在尋找出色的供應(yīng)商提供一個或多個以上的關(guān)鍵項目。使用第三方標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),,如TOC標(biāo)準(zhǔn)品,,就是一個很好的例子。通過將十分耗時的清潔,、配置,、文檔制作及記錄工作外包給一個值得信任的高質(zhì)量生產(chǎn)商,QC專家可以更專注于本職工作或者實現(xiàn)部門目標(biāo),。




評估內(nèi)部自制標(biāo)準(zhǔn)品的成本

Sievers® TOC標(biāo)準(zhǔn)品與工廠內(nèi)部自制的標(biāo)準(zhǔn)品相比,,能節(jié)省巨大的成本,而且其優(yōu)勢不僅體現(xiàn)在成本上,。低TOC背景的標(biāo)準(zhǔn)品需要非常復(fù)雜的污染控制策略以滿足超純水應(yīng)用的性能水平,,內(nèi)部自制的標(biāo)準(zhǔn)品無法一直滿足要求。是否能夠成功提供低TOC背景的標(biāo)準(zhǔn)品所面臨的最大挑戰(zhàn)如下:

  • 玻璃器皿的潔凈度及專屬性

  • 技巧熟練,、經(jīng)過培訓(xùn)及表現(xiàn)穩(wěn)定的技術(shù)人員

  • 空白水和原料的純度

  • 樣品瓶,、瓶蓋和墊片的潔凈度


任何數(shù)量的因素都可能導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)品失敗,從而導(dǎo)致不合格(out-of-specification, OOS)調(diào)查和潛在的生產(chǎn)延遲,。通過使用Sievers認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)品,,用戶可以減輕自制標(biāo)準(zhǔn)品帶來的負(fù)擔(dān)和風(fēng)險,包括維護(hù)所需的設(shè)備,、培訓(xùn)和材料供應(yīng)鏈,。如果分析或標(biāo)準(zhǔn)品校驗失敗,Sievers的“故障分析報告"可以幫助用戶減少責(zé)任風(fēng)險,,更快地對不合格(OOS)調(diào)查進(jìn)行補(bǔ)充,。


您在決策自制還是購買現(xiàn)成TOC標(biāo)準(zhǔn)品時,以下四大成本因素可以作為參考:

  • 玻璃器皿清潔,、溶液配置,、設(shè)備校準(zhǔn),、同行評審以及完成良好文檔規(guī)范(Good Documentation Practice, GDP)一致的文檔所需要的人力及物料成本

  • 安排實驗室人員去配制標(biāo)準(zhǔn)品,而非執(zhí)行實驗室其他關(guān)鍵項目所損失的機(jī)會成本

  • 若內(nèi)部自制的標(biāo)準(zhǔn)品失效,,所造成的生產(chǎn)延時或?qū)嶒炇耶a(chǎn)出降低所造成的損失成本

  • 因承擔(dān)制作符合國際單位制(International System of Units, SI)的可追溯性文檔的所有責(zé)任所伴隨產(chǎn)生的風(fēng)險成本


以下表格陳述了使用Sievers標(biāo)準(zhǔn)品而非自制標(biāo)準(zhǔn)品能夠節(jié)省的物料及人力成本,。該分析比較了用戶每周或每月進(jìn)行系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)品測試的成本,類似的比較也可以擴(kuò)展到其他標(biāo)準(zhǔn)品,。了解更多信息,,請聯(lián)系當(dāng)?shù)厥酆蠓?wù)代表。

使用Sievers®系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)品預(yù)計能節(jié)省的成本

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標(biāo)注

  1. 人力成本加上管理成本

  2. 假設(shè)100 ppm溶液的保質(zhì)期為4周

  3. 所需其他雜項材料的估計費(fèi)用

  4. 假設(shè)每年進(jìn)行3次不合格(OOS)調(diào)查

  5. 包括運(yùn)輸成本




結(jié)論

Sievers認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)品可以節(jié)省大量成本,,提供高質(zhì)量的分析結(jié)果,,并在發(fā)生不合格(OOS)事件時,為用戶提供寶貴的支持,。將標(biāo)準(zhǔn)品的生產(chǎn)外包給Sievers,使內(nèi)部實驗室資源可以專注于公司特定的有價值的項目和機(jī)會,。



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