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動物實驗室建設(shè)規(guī)模及潔凈級別的確定
01動物實驗室規(guī)模確定
不同的藥品檢驗所需要的動物品種和數(shù)量不一樣,，動物的品種和數(shù)量對規(guī)模設(shè)置影響很大,，由于動物的品種和級別的差異,，所要求的試驗和飼養(yǎng)環(huán)境也不同,，需要的動物數(shù)量又是根據(jù)試驗的內(nèi)容所定,，因此各企業(yè)的動物實驗室規(guī)模應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品,、生產(chǎn)量明確提出實驗需要的品種、數(shù)量及動物實驗的內(nèi)容而定,。
目前常用的動物主要有兔子,、豚鼠、小鼠,、大鼠,、貓、狗等,。
例如：某制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗需要做熱原和異常毒性動物檢測，每天有六個批次的產(chǎn)品檢測量,，現(xiàn)設(shè)定動物實驗室的規(guī)模,。
按藥典規(guī)定的檢測方法：使用兔子檢測熱原，使用小鼠檢測異常毒性。在正常情況下,，每批產(chǎn)品檢測需要兔子3只,、小鼠5只，遇到異常情況進(jìn)行復(fù)試時,，一批產(chǎn)品需增加兔子5只,、小鼠10只。這兩種動物中,，使用過的兔子經(jīng)觀察2日能符合相關(guān)要求的可復(fù)用,，但是重復(fù)使用不得超過10次，而小鼠則不可復(fù)用,。若確定動物實驗室的規(guī)模以一個月實驗動物的周轉(zhuǎn)量計,，那么兔子的常用量按3ｄ計算即可，小鼠則按批次計算,，另外增加5%—10%的復(fù)試使用量,。本動物實驗室的規(guī)模可定為月提供實驗兔子60—65只,、實驗小鼠700—730只,。
按國家標(biāo)準(zhǔn)動物實驗室的設(shè)施要求配備的實驗室應(yīng)與所用動物的微生物學(xué)級別相一致，并應(yīng)與飼養(yǎng)繁殖系統(tǒng)分開設(shè)置,。由于小規(guī)模的動物繁育成本很高,，企業(yè)的動物實驗室通常可不考慮動物繁殖,。我國許多大城市都有實驗動物飼養(yǎng)基地,，能提供常規(guī)的實驗動物，保證實驗動物的質(zhì)量,，建議企業(yè)建設(shè)的動物實驗室不設(shè)置動物的繁殖室,，只需根據(jù)藥品檢驗項要求的動物，采用外購內(nèi)養(yǎng)形式,，滿足產(chǎn)品檢驗的需要,。
02動物實驗室潔凈級別確定
我國對實驗動物的環(huán)境及設(shè)施有國家標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實驗動物環(huán)境及設(shè)施的技術(shù)要求,、建筑設(shè)施,、設(shè)施分類、設(shè)施區(qū)域的設(shè)置,、墊料,、飲水和籠具的要求及實驗方法等，適用于實驗動物的飼育,、實驗,、和生產(chǎn),。
標(biāo)準(zhǔn)實驗動物的分四類：普通級、清潔級,、SPF級,、ＧＦ級。相應(yīng)的設(shè)施分類是開放系統(tǒng),、亞屏障系統(tǒng),、屏障系統(tǒng)、隔離系統(tǒng),。
對應(yīng)上述系統(tǒng)的潔凈室凈化級別分別為300000級,、100000級、10000級和100級（或10000級區(qū)的局部100級處理）,。
目前SPF級和ＧＦ級動物主要用于科研,、藥理動物實驗等，對于一個制藥企業(yè)僅以藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢測為目的的動物實驗室常用動物以普通級,、清潔級和SPF級為主,，普通級的動物主要有兔子、豚鼠,、貓,、狗等，清潔級的動物有大,、小鼠等,，SPF級的動物根據(jù)具體情況確定。
隨著產(chǎn)品市場的開拓,，許多藥品進(jìn)入國際市場,，有專家認(rèn)為：要提高產(chǎn)品質(zhì)量的可信度，有必要將藥品質(zhì)量檢測的動物實驗級別相應(yīng)提高,。國際上隨著生命科學(xué)研究的進(jìn)一步發(fā)展,，人類愈來愈注重動物質(zhì)量的提高及實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、科學(xué)性和重復(fù)性,。主要表現(xiàn)在：由追求數(shù)量向追求質(zhì)量的提高方面轉(zhuǎn)化,；實驗動物品種、品系的增加,，呈現(xiàn)出資源的多樣化;實驗動物替代材料的應(yīng)用和替代方法的研究發(fā)展加快,，基于我國藥品生產(chǎn)的檢測方法和實驗動物供應(yīng)現(xiàn)狀，仍以上述常用動物為主,。由于實驗動物的級別與種源有關(guān),，若沒有相應(yīng)大量的種源提供，那么提高動物實驗級別存在一定困難,，所以現(xiàn)在企業(yè)仍然采用普通級和清潔級的動物,，但是應(yīng)做好提級或增加檢測方法的準(zhǔn)備工作,。不論是采用普遍級和清潔級的動物,，還是清潔級和SPF級的動物,，動物實驗室都存在兩個凈化級別，建議企業(yè)可按現(xiàn)有的條件建設(shè)動物實驗室,，以開放系統(tǒng)和亞屏障系統(tǒng)為主,，并將不同的凈化級別分別設(shè)置，有利于日后凈化系統(tǒng)的調(diào)整和升級,。